В феврале 2025 года в России был зарегистрирован первый генерик противотуберкулезного препарата бедаквилин. Препарат под торговым наименованием “Диаквинолин” зарегистрирован компанией ООО “Джодас Экспоим” (Россия), а производство фармацевтической субстанции осуществляется компанией “МСН Лайф Сайенсис Прайвит Лимитед” в Индии.
Однако выход этого более доступного аналога на рынок пока невозможен. В России до 2028 года действует патент на оригинальный препарат бедаквилина “Сиртуро”, права на который на локальном рынке принадлежат АО “Фармстандарт” по лицензии от Johnson & Johnson. Использование дженерика “Диаквинолин” станет возможным только после истечения срока действия патента или в случае применения специальных механизмов патентного права, таких как добровольное или принудительное лицензирование.
Бедаквилин применяется для лечения туберкулеза с множественной (МЛУ-ТБ) и широкой (ШЛУ-ТБ) лекарственной устойчивостью и включен в перечень ЖНВЛП. В мае 2025 года Федеральная антимонопольная служба (ФАС) согласовала предельную отпускную цену на генерик “Диаквинолин” в размере 65 038,93 рублей (с НДС 10%). Практически одновременно АО “Фармстандарт” перерегистрировало цену на свой оригинальный препарат “Сиртуро” в сторону повышения: стоимость упаковки бедаквилина 100 мг (188 шт.) выросла почти на 2 тысячи рублей – с 108 016,97 руб. до 109 955,92 руб. (с НДС 10%).
Бедаквилин остается самым дорогостоящим препаратом во всей линейке противотуберкулезных средств, применяемых в РФ. В 2023 году государственные затраты на его закупку превысили 1,5 миллиарда рублей, при этом было закуплено всего 13 549 полугодовых курсов лечения. Это делает терапию лекарственно-устойчивого туберкулеза (ЛУ-ТБ) крайне дорогостоящей. Ориентировочная стоимость полного курса лечения (18–20 месяцев) варьируется в зависимости от формы устойчивости: от 195,8 тыс. до 350,5 тыс. руб. для МЛУ-ТБ, от 219,3 тыс. до 410 тыс. руб. для пре-ШЛУ-ТБ и от 346,5 тыс. до 535,7 тыс. руб. для ШЛУ-ТБ.
Стоит отметить, что в 2023 году компания Johnson & Johnson значительно снизила стоимость шестимесячного курса лечения бедаквилином для стран с низким и средним уровнем дохода – до 130 долларов США (около 12 090 руб.). Однако в России, несмотря на широкое распространение ЛУ-ТБ и ко-инфекции туберкулез/ВИЧ, цены на препарат остаются примерно в восемь раз выше. Это объясняется, в том числе, классификацией России Всемирным банком как страны с высоким уровнем дохода и эксклюзивной лицензией, выданной Johnson & Johnson компании “Фармстандарт” в 2013 году на производство и коммерциализацию препарата в РФ и ряде стран СНГ и Восточной Европы.
Таким образом, несмотря на формальное появление дженерика на российском рынке, его использование пока недоступно из-за патентных ограничений. Для повышения доступности жизненно необходимого лечения бедаквилином необходимо продолжать усилия по снижению цены на оригинальный препарат путем переговоров с производителем, обеспечения больших объемов закупок и предложения долгосрочных контрактов с возможными преференциями.