Компания Gilead Sciences официально объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Bixlenvo™ (биктегравир 75 мг/ленакапавир 50 мг). На текущий момент Bixlenvo одобрен только в США. В России препарат не зарегистрирован.
Bixlenvo объединяет в себе два компонента:
Биктегравир — ингибитор переноса цепи интегразой (INSTI), рекомендованный международными протоколами. Он обладает высоким генетическим барьером к резистентности.
Ленакапавир — первый в своем классе ингибитор капсида с принципиально новым механизмом действия. У ленакапавира отсутствует перекрестная резистентность к любым другим существующим классам антиретровирусных препаратов (АРТ).
Препарат предназначен для взрослых с неопределяемой вирусной нагрузкой (вирусологической супрессией), которые хотят упростить свою схему лечения, перейдя с приема нескольких таблеток на одну. Bixlenvo не вызывает роста «плохого» холестерина и не приводит к увеличению массы тела, что крайне важно для пациентов старше 50 лет.
Одобрение FDA основывалось на результатах клинических испытаний 3-й фазы ARTISTRY-1 и ARTISTRY-2.
- ARTISTRY-1 стало уникальным исследованием, так как в нем приняла участие самая возрастная группа пациентов (средний возраст 60 лет) с огромным опытом лечения (в среднем 28 лет на АРТ). До перехода на Bixlenvo участники принимали от 2 до 11 таблеток в день, а 67% имели подтвержденную устойчивость к НИОТ.
- Переход на Bixlenvo позволил сохранить вирусологическую супрессию на уровне 48 недель так же эффективно, как и сложные многокомпонентные схемы. При этом у пациентов улучшились показатели липидного профиля (холестерина) и повысилась удовлетворенность лечением.
- Препарат продемонстрировал хорошую переносимость. Наиболее частыми побочными эффектами (более чем у 2% участников) были головная боль, тошнота и диарея.
Схема приема
Прием Bixlenvo начинается со специального стартового режима:
- В первые 2 дня пациент принимает одну таблетку Bixlenvo плюс две таблетки Sunlenca® (ленакапавир).
- С 3-го дня и далее терапия переходит в поддерживающий режим: одна таблетка Bixlenvo один раз в день.
Перспективы регистрации в России
Традиционно для регистрации иностранного лекарства в РФ требовалось проведение локальных испытаний с участием российских пациентов. С 2022 года компания Gilead Sciences, как и ряд других фармкомпаний, официально прекратила проведение новых клинических исследований (КИ) на территории РФ. Отсутствие таких исследований фактически блокирует путь препарата на российский рынок по стандартной процедуре.
Однако в РФ действуют упрощенные правила государственной регистрации (Постановление № 593, продленное до 2036 года) и механизм GCP-инспекций (Good Clinical Practice — надлежащая клиническая практика). Организационные функции возложены на Росздравнадзор с привлечением профильного подведомственного федерального государственного бюджетного учреждения. Согласно российскому законодательству, признание результатов международных клинических исследований возможно после проведения инспекции производственных площадок и центров, где проводились испытания, на соответствие стандартам ЕАЭС.
На сегодняшний день по такой процедуре зарегистрирован только один препарат — «Дайвиго» (лемборексант) от японской компании Eisai. Международные фармкомпании, приостановившие проведение в России новых КИ, пока неактивно пользуются альтернативными механизмами регистрации новых препаратов.
В текущих условиях возможность регистрации Bixlenvo в РФ будет определяться готовностью Gilead выводить препарат на российский рынок и оценкой российскими регуляторами клинической значимости этой терапии в сравнении с существующими методами лечения.