Согласно информации, опубликованной в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), 27 декабря 2024 года российская фармацевтическая компания «Фармасинтез» зарегистрировала препарат «Велпатасоф» – первый генерик велпатасвира/софосбувира, зарегистрированный в России.
Комбинация велпатасвира и софосбувира – это пангенотипический противовирусный препарат прямого действия (ПППД), который признан одним из самых эффективных методов лечения гепатита С, он входит в российские и международные рекомендации по лечению ВГС, как один из предпочтительных препаратов. Стандартная схема лечения хронического гепатита C у взрослых с использованием велпатасвира/софосбувира предполагает прием одной таблетки ежедневно на протяжении 12 недель.
Препарат включен в Перечень ЖНВЛП, однако цена на генерик «Фармасинтеза» еще не размещена на портале ГРЛС. В России доступен только импортный оригинальный препарат «Эпклюза»®, фармацевтической компанией Gilead, который находится под патентной защитой минимум до 2030 года.
Несмотря на некоторое снижение цен на ПППД в 2024 году в закупках Минздрава РФ, лечение ВГС остается недоступным для большинства пациентов в России из-за высокой стоимости препаратов. Патентная монополия фармкомпаний препятствует появлению более доступных генериков. Это позволяет компаниям держать высокие цены на препараты. Многолетняя ценовая политика патентообладателей существенно ограничивает доступ к терапии ВГС в России.
В 2023 году под диспансерным наблюдением находилась 741 тысяча человек с ВГС, из них получили лечение в 2023 году 7 % (46 590 человек). Несоответствие темпов закупок потребности в лечении является неоспоримым фактом: в 2023 году было закуплено 42 526 курсов ПППД, а в первом полугодии 2024 года — 55 687 курсов. Реальная потребность в ПППД в несколько раз выше, чем количество закупленных курсов.
В 2023 году было закуплено почти 8 тысяч курсов оригинального велпатасвира/софосбувира на общую сумму около 3 млрд рублей, в 2024 году 24 тысячи курсов на сумму 6,2 млрд рублей. Снижение стоимости курса велпатасвира/софосбувира с 380 тысяч до 302 тысяч рублей в ряде государственных закупках с июня 2024 года, тем не менее, не решает проблему высокой цены оригинального препарата, особенно на фоне стоимости генериков в других странах, которая составляет около 40 тысяч рублей за курс.
Для искоренения гепатита C к 2030 году, необходимо существенно снизить стоимость противовирусных препаратов. Международный опыт (Индия, Бразилия, ЮАР) демонстрирует, что переговоры с фармкомпаниями могут привести к значительному снижению цен на критически важные лекарства.
Для достижения целей по элиминации гепатита С в России к 2030 году, в случае отсутствия прогресса в снижении цен на оригинальные препараты, одним из инструментом обеспечения доступа к генерикам может стать применение механизма принудительного лицензирования, предусмотренного статьей 1360 ГК РФ. Рассмотрение возможности применения механизма принудительного лицензирования, в интересах общественного блага, может способствовать созданию более благоприятной обстановки для улучшения здоровья и качества жизни пациентов, снижению экономических затрат на лечение гепатита C, уменьшению зависимости от иностранных фармацевтических компаний и, таким образом, оказать положительное влияние на достижение цели полной элиминации гепатита С в России в обозримом будущем.