В вопросе доступности жизненно важных препаратов для лечения хронического вирусного гепатита С (ВГС) в России произошел важный прецедент. Российская фармацевтическая компания ООО “ГЕРОФАРМ” одержала победу в суде по вопросу вывода на рынок пангенотипной генерической комбинации велпатасвир/софосбувир. Это событие может стать катализатором для усиления конкуренции и снижения стоимости терапии, что критически важно для достижения целей элиминации ВГС в стране.
“ГЕРОФАРМ” против патентообладателей
Борьба за доступность препаратов часто разворачивается не только на рынке, но и в судах. “ГЕРОФАРМ” инициировал процесс, который может существенно изменить ландшафт закупок противовирусных препаратов:
- 3 марта 2025 года “ГЕРОФАРМ” подал исковое заявление о предоставлении лицензии и обязании осуществить регистрацию. Ответчиками по делу выступили GILEAD SCIENCES Inc, ДЖИЛИД САЙЭНС ИНК., ДЖИЛИД ФАРМАССЕТ ЛЛС и Федеральная служба по интеллектуальной собственности (Роспатент). Третьи лица: ОАО “ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА” (на их производстве локализован оригинальный препарат).
- 27 мая 2025 года “ГЕРОФАРМ” подал ходатайство о рассмотрении дела в закрытом судебном заседании.
- 9 сентября 2025 года Арбитражный суд г. Москвы удовлетворил иск “ГЕРОФАРМ”. Это решение, хотя и принято в закрытом судебном заседании, открывает путь к ускоренному выходу генерика на рынок, потенциально обходя патентные ограничения.
- 16 октября 2025 года к производству принята апелляционная жалоба Федеральной службы по интеллектуальной собственности на решение Арбитражного суда г. Москвы. Судебное разбирательство назначено на 18 ноября 2025 года. Итоги этого процесса будут иметь значительные последствия для всего рынка.
27 февраля 2023 года “ГЕРОФАРМ” успешно завершил клиническое исследование своего препарата GP30561, содержащего велпатасвир и софосбувир. Была подтверждена его биоэквивалентность оригинальному препарату “Эпклюза” у здоровых добровольцев.
27 июня 2025 года “ГЕРОФАРМ” зарегистрировал свою генерическую версию препарата под торговым наименованием “Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ”. Зарегистрированная в ГРЛС цена составляет 62 975, 00 рублей (с НДС 10%) за упаковку, цена оригинального препарата “Эпклюза” в ГРЛС 125 950,00 (с НДС 10%). Средневзвешенная цена за упаковку в закупках 2025 года на “Эпклюзу” составляет 99 770 руб. за упаковку.
Стоимость 12-недельного курса лечения генериком софосбувир/велпатасвир составит в 188 925 рублей. Это на 110 385 рублей (на 37%) меньше по сравнению с курсом оригинального препарата.
В РФ в 2025 году также были зарегистрирован генерик велпатасвира/софосбувира от “Фармасинтеза”.
Велпатасвир/софосбувир в госзакупках
Комбинация велпатасвир/софосбувир является одним из ключевых препаратов для лечения ВГС благодаря своей эффективности против всех генотипов вируса, а также удобству применения. Препарат включен в ЖНВЛП и действующие клинические рекомендации по лечению ХГВС.
- В 2024 году схема велпатасвир/софосбувир заняла лидирующую позицию, составив 29% от всех закупленных курсов лечения (19 209 курсов). Это подчеркивает ее значимость в стратегиях лечения ВГС в России.
- На закупку велпатасвир/софосбувир в 2024 году было затрачено 6,311 млрд рублей.
- Средняя стоимость 12-недельного курса лечения комбинацией велпатасвир/софосбувир в 2025 году оценивается в 299 310 рублей. С 2023 по 2025 год цена за упаковку этого препарата снизилась на 22%.
- В первой половине 2025 года пангенотипные схемы, к которым относится и велпатасвир/софосбувир, составляли уже 95% всех закупок, что полностью соответствует российским и международным клиническим рекомендациям.
Проблемы ценообразования и массовые отмены аукционов
Несмотря на снижение фактических закупочных цен на препараты (в среднем на 25% за последние два года), сохраняются серьезные системные препятствия для их массовой доступности:
- Производители оригинальных препаратов часто не перерегистрируют свои предельные отпускные цены в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) в соответствии с реальным снижением рыночных цен. Это создает искусственно завышенный “официальный” ценовой порог, который ограничивает потенциал снижения цен. Например, зарегистрированная цена на генерик софосбувира лишь на 15% ниже реальной рыночной цены оригинала, хотя потенциальная разница могла бы быть значительно больше.
- Несоответствие между зарегистрированными ценами генериков (которые пока не введены в гражданский оборот из-за патентной защиты) и фактическими рыночными ценами оригиналов приводит к массовым отменам государственных аукционов. Государственные заказчики, ориентируясь на низкую зарегистрированную цену генерика, устанавливают начальную максимальную цену контракта (НМЦК) слишком низко. В результате поставщики оригинального препарата, чья цена выше НМЦК, не подают заявки.
- За первые 6 месяцев 2025 года было отменено 38% (155 из 409) аукционов на софосбувир. Из них 75% были отменены именно из-за ценовой политики, ориентированной на генерики. Эта проблема, существующая уже четыре года, приводит к задержкам в поставках препаратов и удлиняет сроки ожидания лечения для пациентов по всей стране.
Судебная победа “ГЕРОФАРМ” является значительным шагом на пути к повышению доступности терапии ВГС. Это демонстрирует растущую готовность российских компаний к локализации производства и активному участию в конкурентной борьбе. В сочетании с последовательной государственной политикой по расширению доступа к лечению, эти шаги имеют потенциал значительно ускорить элиминацию гепатита С в России, делая современную терапию более доступной и менее зависимой от внешних факторов.