Министерство здравоохранения РФ оставило в силе свое решение не включать комбинированный препарат для лечения ВИЧ долутегравир/ламивудин (торговое наименование Довато) в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Это решение вызывает вопросы, поскольку данный препарат фигурирует в последних российских клинических рекомендациях по лечению ВИЧ-инфекции у взрослых.
Как следует из официального ответа Минздрава на запрос экспертной группы «Здравресурс», предложение о включении Довато было отклонено профильной комиссией ведомства еще 28 августа 2024 года по результатам комплексной оценки. Причины стандартны: анализ эффективности, безопасности, стоимости, влияния на бюджет, мнения экспертов и регионов, вопросы локализации. Ведомство также сослалось на правило, требующее от комбинированных препаратов доказанного преимущества по эффективности и стоимости над отдельными компонентами для включения в ЖНВЛП. По мнению Комиссии, Довато этому критерию не соответствовал.
Однако парадокс ситуации заключается в том, что обновленные российские Клинические рекомендации по лечению ВИЧ-инфекции у взрослых 2024 года не только упоминают Довато как препарат для битерапии, но и содержат отдельную рекомендацию о предпочтительном использовании менее токсичных и наиболее удобных схем в виде комбинированных препаратов с фиксированными дозами. В рекомендациях подчеркивается, что такие схемы способствуют лучшей приверженности пациентов лечению и улучшают его результаты.
Таким образом, возникает несоответствие: препарат, рекомендованный профессиональным сообществом и внесенный в официальные клинические руководства как удобный и предпочтительный вариант редуцированной АРВ-терапии, не проходит фильтр для включения в федеральный перечень ЖНВЛП, который определяет массовую доступность лекарств.
На практике решение Минздрава означает, что Довато, удобная таблетка “2 в 1”, не будет закупаться централизованно за счет федерального бюджета. Его доступность для пациентов будет по-прежнему зависеть от возможностей региональных бюджетов (которые часто ограничены) или от решения врачебной комиссии в индивидуальном порядке (по жизненным показаниям или при непереносимости других схем), что не решает проблему системно. В 2024 году было закуплено 1 148 годовых курсов на сумму 94 млн руб. из средств региональных бюджетов.
Стоит отметить, что это не первая попытка включить современные двухкомпонентные схемы с долутегравиром в перечень ЖНВЛП. Ранее не была включена комбинация долутегравир/рилпивирин (ТН Джулука), а препарат Довато хоть и был рекомендован к включению на 2023 год, в итоговый список так и не вошел. В результате, инновационные схемы лечения ВИЧ остаются для большинства россиян недоступными, их можно получить лишь в рамках ограниченных закупок регионов или за свой счет.
Минздрав формально оставляет возможность повторной подачи заявки на включение препарата в перечень. Но пока что пациенты и врачи сталкиваются с ситуацией, когда рекомендованная терапия остается труднодоступной из-за невключения в перечень ЖНВЛП.