Правительство РФ предлагает централизовать закупки лекарств от гепатита С

Опубликован проект постановления Правительства РФ «О централизации закупок отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий для обеспечения государственных нужд в целях реализации мероприятий (результатов) федеральных проектов, входящих в состав национальных проектов «Продолжительная и активная жизнь» и «Семья»». Документ предлагает централизовать закупки отдельных видов лекарственных препаратов, включая противовирусные средства для лечения хронического гепатита С (ВГС). Закупки планируется осуществлять через Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО) Минздрава России.

Почему централизация важна

Идея централизации не случайна. Анализ текущей практики показал, что некоторые регионы, уже участвующие в совместных закупках, добиваются снижения стоимости препаратов и существенной экономии бюджетных средств. Однако действующее законодательство делает совместные закупки правом, а не обязанностью, что ограничивает распространение этой эффективной практики. Проект постановления предлагает сделать централизацию обязательной для федеральных средств.  Централизация призвана оптимизировать расходы за счет объединения объемов закупок, что позволит получить более выгодные цены и повысить эффективность использования федерального бюджета. Она также снизит операционную нагрузку на региональные учреждения, поскольку ФЦПиЛО возьмет на себя сложный процесс организации торгов.

Финансовый аспект и изменения в правилах

Согласно финансово-экономическому обоснованию, принятие нового постановления не потребует дополнительных расходов из федерального бюджета. Деятельность ФЦПиЛО будет финансироваться за счет уже выделенных ассигнований на расширение его штатной численности. Однако, проект постановления потребует внесения изменений в Государственную программу «Развитие здравоохранения» для уточнения условий предоставления межбюджетных трансфертов регионам для софинансирования закупок.

Ранее, распоряжением Правительства №615-р от 15 марта 2024 года, был установлен механизм федерального софинансирования лечения пациентов с ВГС в амбулаторном сегменте. В соответствии с этим документом, 88 субъектов РФ в 2024, 2025 и 2026 годах ежегодно будут получать из федерального бюджета в общей сложности по 4,5 млрд рублей на эти цели.

В 2023-2024 гг. объемы финансирования из различных источников выглядели следующим образом:

Текущее положение в борьбе с ВГС

Несмотря на существующие вызовы, Россия показывает существенный прогресс в борьбе с ВГС. В 2024 году на закупки препаратов было выделено рекордные 20,9 млрд рублей, что на 62% больше, чем в 2023 году. За первое полугодие 2025 года уже потрачено 16,6 млрд рублей.  За последние три года, с 2022 по 2024 год, закуплено 136 тысяч курсов терапии, что превышает объем закупок за все предыдущие десять лет.

Кроме того, наблюдается оптимизация схем лечения, в 2024 году 79% закупок пришлось на пангенотипные схемы, соответствующие клиническим рекомендациям. Средняя стоимость курса такими схемами в 2025 году составляет около 300 тыс. рублей.

Нереализованные цели и финансовый дефицит

Цель правительства по обеспечению лечением 100 тысяч пациентов в 2024 году не была достигнута. Охват лечением в 2024 году составил всего 7% от зарегистрированных пациентов и 2-4% от оценочного числа людей с ВГС. Для достижения элиминации к 2030 году требуется ежегодно не менее 33,5-52 млрд рублей.

В России уже действуют централизованные закупки препаратов:

• Для людей, живущих с ВИЧ, включая пациентов с коинфекцией ВГС (Постановление №1512). Закупки осуществляются из федерального бюджета. Однако, дефицит средств для лечения ВГС у людей с ВИЧ составляет 3,09 млрд рублей на 2025 год, покрывая лишь 50% от заявленной потребности. Это указывает на то, что даже при существующих механизмах финансирования объемы средств недостаточны.
• Для детей с ВГС через Фонд «Круг добра» (Постановление №545). Сумма контрактов через Фонд «Круг добра» снизилась с 478 млн рублей в 2023 году до 161 млн рублей в 2024 году, что составляет падение на 66%. Снижение объемов закупок для Фонда , вероятно, обусловлено сокращением числа заявок на лечение, либо некорректно рассчитан изначальный объем потребности. Однако отсутствие точных данных об общем количестве детей с гепатитом С в России не позволяет сделать окончательные выводы об истинных масштабах потребности и полноте охвата терапией.

Ключевые вопросы

Возникают вопросы, как централизованная система будет взаимодействовать с существующими механизмами, учитывая, что часть закупок финансируется за счет федерального бюджета, а часть – через Фонд обязательного медицинского страхования (ФОМС). Необходима четкая координация процедур и разграничение ответственности, чтобы избежать неравномерности обеспечения и сложностей в планировании.

Централизованные федеральные закупки (для ВГС) будут ориентированы на амбулаторный сегмент и, возможно, на тех пациентов, которые не соответствуют строгим критериям Приказа №70-н. Это соответствует общей стратегии расширения доступа и борьбе за элиминацию, а также распределению полномочий, при котором федеральный бюджет часто берет на себя более широкие или новые программы.

Лечение по ОМС (регулируемое Приказом №70-н) продолжит фокусироваться на пациентах с более выраженным фиброзом (F3-F4) в стационарных или полустационарных условиях. Это существующая практика, и пока приказ не отменен или изменен, она будет сохраняться.

Основная проблема, неопределенность и риск будут заключаться в координации, потоках пациентов и отчетности:

Разграничение пациентов. Как именно будет происходить распределение — кто идет по федеральному финансированию, а кто по ОМС? Будут ли региональные врачи иметь четкие инструкции? Возникнет ли ситуация, когда пациент «идеально» подходит под критерии 70-н, но ему предложат федеральный путь из-за особенностей финансирования в регионе?

Двойные стандарты лечения/доступа. По сути, возникнут две «очереди» или два «пути» к лечению, с разными критериями. Это может привести к путанице, неравномерности доступа.

Планирование потребности. Регионы должны будут формировать две отдельные потребности — для федеральных закупок и для ОМС. Насколько точными будут эти данные без четких правил распределения? Существует риск как недозакупки, так и излишков.

Поскольку федеральный регистр пациентов с ВГС только запущен, возникают вопросы к точности данных и, как следствие, к корректности определения необходимого объема лекарств.

Как будет работать новая система

Проект постановления утверждает подробные правила взаимодействия с ФЦПиЛО. Для регионов (заказчиков) это означает, что до 1 сентября каждого года (для 2026 года – до 1 декабря 2025 года) необходимо будет подавать в ФЦПиЛО сведения о своей потребности в конкретных противовирусных препаратах. До 1 октября каждого года (для 2026 года – до 10 декабря 2025 года) им потребуется направлять заявки на осуществление закупки с детальным описанием объекта, условий контракта, сроков годности, места поставки и обоснованием начальной цены.

ФЦПиЛО со своей стороны будет обобщать потребности, формировать условия поставки, включая сроки годности и исполнения контракта, а также инициировать необходимые процедуры при корректировках заявок.

Перспективы

Предлагаемое постановление вступит в силу для закупок, запланированных в федеральном бюджете на 2026 год и последующие годы. Его успешное внедрение призвано кардинально изменить ситуацию с ценообразованием и конкуренцией. Благодаря централизации закупок и использованию механизма «цена-объем», который традиционно способствует снижению стоимости, планируется избежать проблем, связанных с завышенными отпускными ценами оригинальных препаратов и отсутствием конкуренции из-за некорректного формирования начальных цен. Это позволит существенно снизить общую стоимость лекарств, предотвратить задержки поставок и в конечном итоге повысит эффективность государственной политики в сфере защиты здоровья граждан.