1. Вступили в силу дополнения и изменения в Патентную инструкцию к Евразийской патентной конвенции.
С 1 января 2024 года начали действовать изменения и дополнения к части I «Изобретения» и части II «Промышленные образцы» Патентной инструкции к Евразийской патентной конвенции (ЕАПК), которые были утверждены решением Административного совета Евразийской патентной организации (ЕАПО) на сорок третьем заседании, проходившем с 5 по 7 декабря 2023 года. Основные изменения касаются установления срока для представления формулы изобретения, отсутствующей в полученных материалах евразийской заявки, изменения сроков подачи возражений в рамках процедуры административного аннулирования евразийских патентов, а также расширения перечня проверок, проводимых ЕАПВ в отношении заявленного промышленного образца в рамках проведения экспертизы евразийской заявки по существу.
- Возражения можно подавать в течение трёх лет после публикации информации о выдаче евразийского патента на изобретение или промышленный образец.
- Предельный срок представления формулы изобретения составляет 2 месяца с момента получения ЕАПВ евразийской заявки. Если формула изобретения не представляется в указанный срок, то заявка считается отозванной.
- Евразийское патентное ведомство будет проверять, соответствует ли заявленный промышленный образец условию патентоспособности «новизна», используя информацию, которая общедоступна, а также информацию, полученную в ходе других проверок в рамках экспертизы заявки.
2. Конкурсы на субсидии в рамках программы «Продукты на полку» для 25 МНН.
С 25 декабря 2023 года Минпромторг начал проведение конкурсных отборов для получения субсидий в рамках программы «Продукты на полку». Эта программа направлена на разработку аналогов патентованных лекарств, принадлежащих компаниям из недружественных стран. Министерство опубликовало список из 25 международных непатентованных наименований лекарств для первых конкурсных отборов. До конца января планируется 30 таких отборов. Размер государственной поддержки составит до 100 миллионов рублей для биологического лекарственного препарата и до 50 миллионов рублей для иного лекарственного препарата.
Инновационные проекты по разработке биологических лекарств будут реализовываться в течение 4 лет, а для других лекарств — 2 года. Максимальный срок получения государственной поддержки составляет 3 года с момента начала предоставления субсидии.
3. Принудительное лицензирование препарата от диабета
Правительство выдало принудительную лицензию двум отечественным компаниям — «Герофарм» и «Промомед», позволяющую им производить препараты с МНН семаглутид без разрешения патентообладателей. Оригинатор выпускает препарат под брендом «Оземпик», но в ноябре 2022 года компания уведомила Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о прекращении поставок препарата в Россию. В соответствии с распоряжением правительства № 3937-р от 27.12.2023 компании будут иметь возможность использовать несколько других изобретений, защищённых семью патентами Novo Nordisk, до конца 2024 года. По условиям выданного разрешения компании должны будут компенсировать оригинатору 0,5% фактической выручки.
Препарат семаглутид предназначен для применения у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа для улучшения гликемического контроля в качестве моно- или комбинированной терапии. Однако он применяется и офф-лейбл для похудения.
«Промомед» не стал дожидаться официального документа и начал выпуск препарата под названием «Квинсента» в оборот уже в ноябре. По словам представителей компании, она обладает достаточными производственными мощностями и запасами препарата для полного обеспечения годовой потребности пациентов в России. Компания «Герофарм» в начале 2024 года также поставила на рынок первую партию своего препарата под названием «Семавик».
Напомним, что два предыдущих разрешения на применение лекарств без согласия обладателя патентов было выдано ООО «Фармасинтез» и АО «Р-Фарм» на препарат для лечения Covid-19 ремдесивир в период пандемии.