Долутегравир – ключевой препарат в лечении ВИЧ-инфекции, рекомендованный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и входящий в схемы первого и второго ряда АРВ-терапии согласно российским клиническим рекомендациям. Препарат активно закупается для обеспечения нужд системы здравоохранения в РФ, и представлен оригинальным препаратом Тивикай® (ВииВ Хелскер, Великобритания), патент на который действует до 2029 года.
Долутегравир относится к классу ингибиторов интегразы, которые блокируют фермент, необходимый для размножения ВИЧ. Этот препарат отличается высокой эффективностью и хорошей переносимостью, что делает его важным компонентом антиретровирусной терапии.
Долутегравир, являясь одним из наиболее востребованных АРВ-препаратов в РФ, демонстрирует высокие объемы финансирования. В 2023 году на него было затрачено 10,34 млрд руб., в 2024 – 9,57 млрд руб.[1], а в декабре на средства 2025 года Минздравом РФ заключен контракт на сумму 7,53 млрд руб. Таким образом, ежегодно на долутегравир приходится почти треть всего бюджета на антиретровирусную терапию.
В 2024 году на российском рынке значительно увеличилось количество генериков долутегравира: было зарегистрировано четыре новых препарата, два из которых – в конце года. Это существенный рост по сравнению с одним генериком, зарегистрированным в 2023 году, что демонстрирует усилия, направленные на расширение доступа к лечению ВИЧ.
Зарегистрированные препараты в 2023-2024 году:
- АРДОЛЕГРО® (производитель АО «Р-Фарм», Россия) – зарегистрирован 13.12.2023.
- Долутегравир (производитель ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) – зарегистрирован 12.03.2024.
- ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР (производитель ООО «ИИХР», Россия) – зарегистрирован 11.07.2024.
- Идалаир (производитель АО «Фармасинтез», Россия) – зарегистрирован 19.11.2024.
- ДОЛУТЕГРАВИР (производитель ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) – зарегистрирован 05.12.2024.
Следует напомнить, что в 2024 году развернулась дискуссия вокруг закупок долутегравира: ФКУ ФЦПИЛО Минздрава РФ объявило аукционы на 3,24 млрд руб., снизив начальную максимальную цену на 30%, и отдав победу в торгах генерику производства ООО «ПРОМОМЕД РУС», что вызвало жалобу владельца патента, АО «Глаксосмиткляйн Трейдинг», из-за опасений нарушения патентных прав и некорректного расчета цены. Тем не менее, Федеральная антимонопольная служба (ФАС) признала жалобу необоснованной, что стало прецедентом закупки генерика при действующем патенте без принудительной лицензии. Эта ситуация вызвала широкий общественный резонанс, подчеркнув как возможности снижения затрат и расширения доступа к лечению, так и риски, связанные с возможными судебными разбирательствами и необходимостью строгого контроля качества генериков. В итоге контракты на генерик были расторгнуты по соглашению сторон, и позднее заключены на оригинальный Тивикай. В результате цена на долутегравир существенно упала – с 6 144,60 руб. до 4 280,10 руб. за упаковку, снизив стоимость годового курса с 74 394 до 52 075 руб.
Увеличение количества зарегистрированных в России генериков долутегравира в 2024 году демонстрирует стремление к обеспечению доступного и качественного лечения ВИЧ, что способствует укреплению лекарственной безопасности страны и улучшению жизни пациентов. Несмотря на этот прогресс, а также на снижение цены на оригинальный препарат, вопрос доступности долутегравира в России остается актуальным.
Опыт других стран, включая Колумбию, где принудительное лицензирование позволило снизить цену в 27 раз, и стран региона, использующих лицензионные соглашения (Армения, Кыргызстан), где генерики закупаются по ценам менее 5 долларов США за упаковку, подчеркивает необходимость активных действий.
Для дальнейшего снижения стоимости и расширения доступа к долутегравиру требуются многосторонние усилия, включая переговоры с производителем оригинала, использование механизма «цена/объем» и, в случае необходимости, применение инструментов принудительного лицензирования. Именно такой комплексный подход позволит обеспечить стабильное и экономически выгодное обеспечение пациентов в России необходимым лечением, гарантируя равный доступ к долутегравиру.
[1] По предварительным данным