В апреле 2024 года Колумбия стала первой страной, выдавшей принудительную лицензию на долутегравир, жизненно-важный антиретровирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ. Решение было принято после того, как переговоры с ViiV Healthcare, владельцем патента на препарат, о снижении цены не увенчались успехом.
Долутегравир, относящийся к классу ингибиторов интегразы, является одним из наиболее эффективных и хорошо переносимых АРВТ, доступных на сегодняшний день. Он включен в рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по лечению ВИЧ для взрослых и детей. В 2021 году Колумбия выпустила национальные рекомендации, определяющие приоритетность долутегравира в качестве рекомендуемого антиретровирусного лечения первой линии в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Однако высокая цена долутегравира оставалась препятствием для расширения доступа и обеспечения его широкой доступности для людей, живущих с ВИЧ в стране.
По информации от правительства Колумбии, стоимость долутегравира от компании ViiV Healthcare в 2023 году составила около 1224 долларов США на одного пациента в год. Патентный пул лекарственных средств и ViiV Healthcare заключили соглашение в 2014 году, расширив доступ к долутегравиру для взрослых в 95 странах и для детей в 123 странах. Глобальный фонд для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией закупает генерик долутегравира за 22,8 доллара на пациента в год, а Панамериканская организация здравоохранения1 – за 44 доллара. Однако Колумбия не входит ни в одно из этих соглашений.
Принудительная лицензия – это право, предоставленное правительствами стран выдавать разрешения на производство или импорт патентованных продуктов без согласия владельца патента.
Важно отметить, что процесс по выдаче принудительной лицензии является юридически сложным и многоэтапным. Процесс по долутегравиру стартовал в Колумбии в 2023 году. Более 120 организаций гражданского общества, а также правительственные учреждения, научные круги и международные организации, выразили поддержку этому процессу. Колумбийское управление по промышленной собственности (SIC) тщательно изучило все доводы за и против выдачи принудительной лицензии. В результате анализа было установлено, что выдача принудительной лицензии на долутегравир соответствует интересам общества и является жизненно необходимой мерой для защиты здоровья населения. В случае с долутегравиром SIC постановило, что ViiV Healthcare не выполняет свои обязательства по обеспечению доступности препарата по разумной цене. SIC также сочло, что существует план производства и продажи генерического долутегравира, который обеспечит его доступность для людей, живущих с ВИЧ в Колумбии. В результате, исходя из приоритета вопроса национального значения, в апреле 2024 года было принято решение о выдаче принудительной лицензии на долутегравир.
Принудительная лицензия позволит колумбийским производителям генериков производить долутегравир по более низкой цене и стимулировать конкуренцию на рынке. Расширение доступа к долутегравиру, благодаря принудительному лицензированию, может привести к значительному увеличению людей, получающих АРВТ, что в свою очередь, может снизить число новых случаев ВИЧ, улучшить качество жизни людей, живущих с ВИЧ. Решение о принудительном лицензировании было одобрено ЮНЭЙДС, которая рассматривает его как «важный шаг в области общественного здравоохранения, способный привести к снижению цен на препарат до 80%».
ViiV Healthcare выразила несогласие с решением властей Колумбии, заявив, что принудительные лицензии «не являются эффективным средством для обеспечения устойчивого доступа к инновационным лекарствам». Компания также заявила, что намерена использовать все доступные ей правовые средства для защиты своих прав интеллектуальной собственности.
Решение Колумбии, возможно, станет прецедентом для других стран, которые стремятся обеспечить доступ к лечению для всех людей, живущих с ВИЧ, и остановить эпидемию. Следует внимательно следить за тем, как решение Колумбии будет реализовано, и за его потенциальным влиянием на другие страны.
- Учреждение Организации Объединенных Наций, отвечающее за международное сотрудничество в области здравоохранения в Северной и Южной Америке ↩︎