Компания Gilead Sciences, лидер в разработке инновационных подходов к борьбе с ВИЧ, представила на 20-й Европейской конференции по СПИДу (EACS) в Париже, Франция, с широкий спектр новых научных данных и стратегических инициатив.
1. Исследования по профилактике ВИЧ:
• Расширение охвата доконтактной профилактикой (ДКП) ленакапавиром групп населения, которые в настоящий момент не охвачены ДКП (исследование PURPOSE 5, NCT06513CT312).
Были представлены стратегии успешного набора участников для исследования фазы 2 PURPOSE 5, которое оценивает эффективность приема ленакапавира два раза в год в качестве доконтактной профилактики (ДКП). Цель этого исследования – оценить приверженность приему ленакапавира среди людей, которые нуждаются в ДКП, но ранее не использовали доступные варианты профилактики. Благодаря активному сотрудничеству с общественными консультативными группами, тщательному отбору исследовательских центров и целенаправленному набору участников из малоизученных групп населения во Франции и Великобритании, команда достигла поставленных целей и разработала модель для будущих исследований по профилактике ВИЧ.
- Безопасность ленакапавира при взаимодействии с другими лекарственными препаратами (исследование PURPOSE 2).
Дополнительные данные исследования PURPOSE 2 были посвящены совместному применению ленакапавира с препаратами для снижения холестерина (статинами) и для лечения эректильной дисфункции (ингибиторами ФДЭ-5). Ленакапавир является умеренным ингибитором фермента CYP3A4, что потенциально может повышать концентрацию этих препаратов. Однако накопленные данные показывают, что ленакапавир может безопасно применяться совместно со статинами и ингибиторами ФДЭ-5 при соответствующем медицинском наблюдении и, при необходимости, корректировке дозы.
2. Исследования по лечению ВИЧ
- Результаты пятилетнего исследования BICSTaR (NCT03580668) по Биктарви®.
Были представлены долгосрочные данные, полученные в реальной клинической практике у людей с ВИЧ, включенных в когорту BICSTaR в Канаде, Франции и Германии. Пятилетние результаты согласуются с данными клинических испытаний фазы 3: Биктарви® продолжал демонстрировать устойчивое подавление вируса, благоприятный профиль безопасности и переносимости, а также высокий барьер для развития резистентности. Эти преимущества наблюдались как у пациентов, ранее не получавших лечения, так и у пациентов с опытом лечения, включая тех, кто имеет значительное бремя сопутствующих заболеваний. Результаты подчеркивают важность использования данных, сообщаемых пациентами, для понимания влияния лечения на качество жизни и, в частности, на психическое здоровье, что может помочь в разработке будущих стратегий лечения.
- Демографический профиль участников ARTISTRY-1 (NCT05502341).
Представлены исходные характеристики участников фазы 3 продолжающегося исследования ARTISTRY-1. Это исследование изучает эффективность и безопасность перехода со сложной стабильной базовой схемы лечения на экспериментальный однотаблеточный (single-tablet regimen) пероральный режим биктегравира и ленакапавира, принимаемый один раз в день. Эти данные помогают понять неудовлетворенные потребности людей, живущих с ВИЧ и находящихся на сложных режимах лечения. В сентябре последний пациент завершил 48-недельный период в фазе 3 ARTISTRY-1, и ожидается, что основные результаты по первичной конечной точке будут объявлены до конца года.
- 96-недельные результаты пероральной комбинации ислатравир и ленакапавир (NCT05052996).
Новейшие данные из продолжающегося рандомизированного открытого исследования фазы 2 показали, что переход на экспериментальный еженедельный комбинированный режим ислатравир и ленакапавир позволил людям, живущим с ВИЧ, поддерживать вирусную супрессию до двух лет. На 96 неделе, согласно консервативному (Missing = Failure) и пер-протокольному (Missing = Excluded) анализам соответственно, 88,5% (46/52) и 100% (46/46) взрослых, получавших новую исследуемую комбинацию, поддерживали неопределяемую вирусную нагрузку (РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл). Это демонстрирует потенциал комбинации, которая может стать первым еженедельным пероральным вариантом лечения ВИЧ. Два исследования фазы 3 – ISLEND-1 и ISLEND-2 – продолжаются.
- 52-недельные результаты режима ленакапавир и широко нейтрализующие антитела (bNAbs) два раза в год (NCT05729568).
Исследование фазы 2 из портфеля препаратов длительного действия Gilead показало, что ленакапавир, вводимый два раза в год в комбинации с препаратами теропавимаб и зинлирвимаб, поддерживал вирусную супрессию у людей с ВИЧ с восприимчивыми вирусами до 52 недель и в целом хорошо переносился. Эта экспериментальная комбинация потенциально может стать первым полным режимом лечения, вводимым два раза в год. В настоящее время новая комбинированная терапия переходит в фазу 3 клинической разработки.
Дополнительная информация:
Ленакапавир одобрен во ряде стран для ДКП и для лечения ВИЧ с множественной лекарственной устойчивостью. Его многоступенчатый механизм действия отличает его от других антивирусных препаратов, подавляя ВИЧ на нескольких стадиях жизненного цикла без известной перекрестной резистентности.
Биктарви® (биктегравир 50 мг/эмтрицитабин 200 мг/тенофовир алафенамид 25 мг – это режим лечения ВИЧ вся схема в одной таблетке с приемом один раз в день независимо от приема пищи, имеет ограниченный потенциал лекарственного взаимодействия и высокий барьер для развития резистентности.