Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 18 июня 2025 года одобрило препарат ленакапавир (ТН Yeztugo®) для профилактики ВИЧ. Это решение может стать поворотным моментом в глобальной борьбе с эпидемией, ведь данные клинических испытаний показывают, что всего две инъекции в год обеспечивают почти стопроцентную защиту от вируса.
Это уже второй препарат на основе ленакапавира. Ранее, в 2022 году, FDA одобрило его для лечения ВИЧ с множественной лекарственной устойчивостью у людей, которым не помогают другие схемы терапии. Для этой цели инъекционный препарат выпускается под торговым названием Sunlenca®. Таким образом, одно и то же действующее вещество теперь имеет два разных применения и два разных торговых наименования.
Почему это так важно?
Сегодняшний стандарт лекарственной профилактики ВИЧ — это доконтактная профилактика (ДКП), которая требует ежедневного приема таблеток (например, тенофовира/эмтрицитабина). В идеальных условиях клинических испытаний их эффективность достигает 99%, но в реальной жизни все сложнее. Многие люди сталкиваются с трудностями при ежедневном приеме лекарств, пропускают дозы, что может снижать защиту.
Как работает «прорыв года»?
Существующие таблетки для ДКП блокируют фермент, который вирус использует для копирования своего генетического материала и размножения. Ленакапавир действует иначе. Его целью является капсид — белковая оболочка, в которую «упакован» генетический материал вируса. Препарат разрушает этот капсид, не давая ВИЧ размножаться в организме в течение примерно шести месяцев. Важно, что у ленакапавира нет известной перекрестной резистентности с другими классами препаратов.
Эффективность была доказана в двух масштабных исследованиях фазы 3 — PURPOSE 1 и PURPOSE 2, результаты которых опубликованы в The New England Journal of Medicine:
- PURPOSE 1: В исследовании приняли участие более 5000 женщин в Южной Африке и Уганде. Ни одна женщина, получавшая ленакапавир, не заразилась ВИЧ.
- PURPOSE 2: В этом исследовании участвовали более 3200 человек. ВИЧ был выявлен только у 2 участников, получавших ленакапавир, что соответствует эффективности около 97%.
- В обоих исследованиях ленакапавир показал превосходство над ежедневным приемом таблеток «Трувада» и в целом хорошо переносился.
Проблема цены и доступа
Несмотря на научный триумф, главный барьер на пути ленакапавира к пациентам — его цена. В США стоимость годового курса для профилактики ВИЧ составляет примерно 28 000 долларов, для лечения 39 000 долларов в год. Однако критики отмечают, что, по расчетам, себестоимость производства годового курса генерика ленакапавира может составлять всего 25 долларов. Gilead заявляет, что работает над расширением доступа. Компания подписала добровольные безвозмездные лицензионные соглашения с производителями дженериков для поставок более дешевых версий препарата в 120 стран с низким уровнем дохода. В список стран для льготных поставок не вошли государства со средним уровнем дохода, но высоким бременем ВИЧ, такие как Бразилия или Мексика.
Заявки на одобрение ленакапавира уже поданы в регуляторные органы Европы, Австралии, Бразилии, Канады и Южной Африки. Кроме того,
А что в России?
Для россиян новости о ленакапавире пока остаются новостями из далекого будущего с неизвестной перспективой. На сегодняшний день в России не проводятся и в ближайшее время не планируются клинические исследования ленакапавира ни для лечения, ни для профилактики.
Причина в том, что многие иностранные фармацевтические производители, в том числе и Gilead, приостановили запуск новых клинических испытаний на территории РФ в 2022 году. Без проведения локальных исследований препарат не может быть зарегистрирован и разрешен к применению в стране.
Таким образом, на вопросы «когда ленакапавир появится в России?» и «появится ли вообще?» ответа сейчас нет.
Ситуацию усугубляет и тот факт, что в России до сих пор отсутствует государственная программа по доконтактной профилактике ВИЧ. Даже существующие таблетированные препараты для профилактики не входят в систему госзакупок и не предоставляются группам риска бесплатно, как это делается во многих странах мира. Люди, нуждающиеся в ДКП, вынуждены приобретать препараты за свой счет.
В итоге, пока мир обсуждает, как сделать революционный препарат доступным для миллионов, в России доступ к нему в обозримом будущем не предвидится, а базовые современные методы профилактики ВИЧ по-прежнему не являются частью государственной политики в области здравоохранения.
Важная информация по безопасности (на основе данных FDA)
- Препарат можно назначать только лицам с подтвержденным отрицательным статусом ВИЧ-1 непосредственно перед началом приема и перед каждой последующей инъекцией. Использование ленакапавира у человека с недиагностированной ВИЧ-инфекцией может привести к развитию лекарственной устойчивости вируса, что сделает лечение этой инфекции в будущем гораздо сложнее.
- Остаточные концентрации препарата могут сохраняться в организме до 12 месяцев и дольше после последней инъекции. Это требует строгого соблюдения графика уколов.
- Наиболее частыми побочными реакциями в ходе испытаний были реакции в месте инъекции, головная боль и тошнота.