Компания Gilead объявила о положительных результатах третьего этапа клинических исследований, которые могут значительно упростить жизнь людей, живущих с ВИЧ и получающих сложное лечение.
Фармацевтическая компания Gilead Sciences сообщила о достижении первичной конечной точки в исследовании фазы 3 ARTISTRY-1. Экспериментальный комбинированный препарат, состоящий из одной таблетки — биктегравира (75 мг) и ленакапавира (50 мг) (BIC/LEN), — оказался не менее эффективным по сравнению с существующими многотаблеточными схемами антиретровирусной терапии (АРВТ) у пациентов с подавленной вирусной нагрузкой.
Упрощение сложных схем
Исследование ARTISTRY-1 оценивало схему приема одной таблетки BIC/LEN один раз в день у взрослых пациентов с ВИЧ, достигших вирусологической супрессии на комплексных режимах лечения. Многие из этих пациентов ранее сталкивались со сложностями, принимая от 2 до 11 таблеток в день, что, по словам экспертов, сопряжено с высокой лекарственной нагрузкой, трудностями с соблюдением режима и снижением качества жизни.
«Результаты исследования ARTISTRY-1 демонстрируют, что комбинированная схема приема биктегравира и ленакапавира поддерживает подавление вирусной нагрузки у людей с ВИЧ, которым в противном случае пришлось бы принимать сложную схему из нескольких таблеток», — отметила Хлоя Оркин, клинический профессор Лондонского университета королевы Марии. Она подчеркнула, что переход на одну таблетку имеет важное значение для людей, которые живут с ВИЧ десятилетиями и часто принимают множество других лекарств из-за сопутствующих заболеваний, связанных со старением.
К 48-й неделе исследования новая комбинация показала сопоставимое подавление вируса с режимами, которые она заменила. Кроме того, препарат в целом хорошо переносился, не было зарегистрировано никаких новых или существенных проблем с безопасностью.
Ключевые детали исследования
- Первичная конечная точка: Доля пациентов с уровнем РНК ВИЧ-1 > 50 копий/мл на 48-й неделе (по алгоритму FDA США). Схема BIC/LEN достигла критерия не меньшей эффективности.
- Участники: Пациенты, принимавшие до 11 таблеток в день, успешно перешли на одну таблетку в день, сохранив вирусологическую супрессию.
- Состав:
- Биктегравир — ингибитор переноса цепи интегразы (ИПЦ), известный своим высоким барьером развития резистентности.
- Ленакапавир — препарат, уже одобренный в ряде стран как для профилактики до контакта (PrEP), так и для лечения ВИЧ с множественной лекарственной устойчивостью.
Следующие шаги
Компания Gilead планирует использовать данные третьей фазы испытаний ARTISTRY для подачи заявок в регулирующие органы для получения одобрения на использование комбинированного препарата. Ожидается, что подробные результаты будут представлены на одном из будущих научных конгрессов.
Важно отметить: Комбинация биктегравира и ленакапавира на данный момент находится на стадии исследований и пока не одобрена для использования ни в одной стране мира. Её безопасность и эффективность в качестве фиксированной комбинации окончательно не установлены.