Эксперты призывают к внедрению доконтактной профилактики ВИЧ в РФ: ответ Минздрава РФ

Экспертная группа «Здравресурс» направила обращения к Заместителю Председателя Правительства Российской Федерации Голиковой Татьяне Алексеевне, и главному внештатному специалисту по ВИЧ-инфекции Министерства здравоохранения Российской Федерации Мазусу Алексею Израилевичу, в которых просили рассмотреть финансирование и включение программ по профилактике ВИЧ-инфекции в части применения доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) в федеральные программы по противодействию ВИЧ в РФ.

Доконтактная профилактика – это метод, доказанный клиническими исследованиями и широко применяемый в мире, который заключается в регулярном приеме антиретровирусных препаратов ВИЧ-отрицательными людьми до их возможного заражения с целью предотвратить инфицирование. Начиная с 2012 года, ДКП, как способ борьбы с распространением ВИЧ-инфекции, внедрена в более чем 65 странах мира. В России существуют немногочисленные программы доступа к ДКП, реализуемые некоммерческими организациями. Однако, эти программы обычно ограничены по числу участников.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) поддерживает использование ДКП для людей с повышенным риском заражения ВИЧ, с акцентом на ключевые группы риска и считает метод экономически эффективным в регионах, где заболеваемость ВИЧ-инфекцией превышает 3 случая на 100 человек в год (В России в 2022 году показатель заболеваемости ВИЧ-инфекцией, рассчитанный на основании данных формы №2 в 2022 г. составил 43,29 на 100 тыс. населения).

Важно отметить, что в 2023 году Национальная ассоциация специалистов по инфекционным болезням  имени академика В.И. Покровского обновила «Рекомендации по лечению ВИЧ-инфекции и связанных с ней заболеваний, химиопрофилактике заражения ВИЧ», включающие раздел по ДКП, которые можно использовать как руководство к внедрению программ по ДКП.

В утвержденных санитарных правилах и нормах СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» от 28 января 2021 года N 4 (с изменениями на 25 мая 2022 года) есть единственный абзац про ДКП. В нем говорится, что проведение превентивной химиопрофилактики включает доконтактную профилактику с помощью антиретровирусных препаратов, которая может применяться (в рамках отдельных программ) у неинфицированных ВИЧ людей, имеющих высокий риск инфицирования ВИЧ в комбинации с другими профилактическими мероприятиями, включающими, в том числе использование презервативов и тестирование на ВИЧ.

Эксперты «Здравресурса» в обращениях отмечают:

1. За последние годы охват пациентов с ВИЧ АРВ-терапией в России значительно увеличился, что привело к снижению числа новых случаев заболевания. Однако необходимо усилить профилактические меры, особенно среди группы населения репродуктивного возраста, чтобы справиться с высоким уровнем заболеваемости и смертности от ВИЧ в РФ.
2. Отсутствие единого законодательного акта, который бы регулировал внедрение и использование ДКП. Упоминания о ДКП можно найти в различных нормативно-правовых актах разного уровня и юридической значимости, но метод не включен в федеральное законодательство как средство профилактики ВИЧ-инфекции.
3. Поскольку ВИЧ-инфекция является неизлечимым заболеванием, а число новых случаев ВИЧ-инфекции превышает число умерших, общее число россиян, живущих с ВИЧ, продолжает расти.
4. Истечение срока действия патента на оригинальный препарат тенофовир/эмтрицитабин (ТН Трувада) 13 января 2024 года и наличие 4-х зарегистрированных в Российской Федерации генериков российского производства снимут преграды для доступа к препарату из-за высокой цены и обеспечат возможность получения этого препарата российским гражданам.
5. В 2018 году Профильная комиссия МЗ РФ по диагностике и лечению ВИЧ-инфекции в «Рекомендациях по разработке типовой межведомственной программы по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции в ключевых группах населения (МВП)» утвердила рекомендации  по внедрению и применению ДКП, как важного элемента профилактики среди ключевых групп. Методические рекомендации адресованы руководителям и специалистам органов государственной власти субъектов РФ, включая органы исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья. В них четко указано, что в профилактику должно быть включено назначение ДКП ВИЧ-отрицательным лицам, имеющим постоянный контакт с источником ВИЧ-инфекции и риск заражения. МВП должны приниматься и реализовываться в каждом субъекте РФ. В свою очередь, анализ МВП в ряде субъектов РФ (в том числе принятых на перспективу до 2030 года) показал, что ДКП не упоминается в региональных программах и планах реализации.

Эксперты «Здравресурса» призвали к включению ДКП в клинические рекомендации, включению ДКП в федеральные программы по противодействию ВИЧ, финансированию ДКП из федерального и региональных бюджетов. Реализация этих мер позволит снизить число новых случаев заражения ВИЧ и сохранить здоровье и жизни людей.

В ответе из аппарата Правительства РФ отметили, что, согласно ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» организация осуществления мероприятий по профилактике заболеваний и формированию здорового образа жизни у граждан, проживающих на территории субъекта Российской Федерации, относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

Министерство Здравоохранения РФ в лице Департамента организации экстренной медицинской помощи и управления рисками здоровью ответил, что вопрос о проведении ДКП выходит за рамки утвержденных клинических рекомендаций «ВИЧ-инфекция у взрослых» и не относится непосредственно к предмету рассмотрения в процессе их разработки. Одновременно сообщили, что препараты, используемые для проведения ДКП, находятся в свободном доступе в коммерческой аптечной сети.

Вместе с тем, Минздрав указал, что в связи с тем, что здоровые лица не относятся к льготной категории граждан, требуют дополнительного обсуждения:

• возможные источники финансирования данной деятельности (включая закупку лекарств, мониторинг лечения, регулярные врачебные осмотры);
• порядок осуществления контроля за ее проведением (контроль за приемом лекарственных средств, учет возможных случаев заражения);
• объективные риски для здоровья, принимающего ДКП (риск инфицирования ВИЧ, другими гемоконтактными заболеваниями и ЗППП, риск развития побочных эффектов на фоне приема лекарств).

По утверждению ряда региональных чиновников от здравоохранения, текущая ситуация в первую очередь осложняется необходимостью дополнительных бюджетных ассигнований на закупку антиретровирусных препаратов для полноценного обеспечения людей, живущих с ВИЧ. Регионы частично софинансируют закупку АРВ-препаратов, в связи с чем, в настоящий момент, не обладают возможностью выделения дополнительных средств на закупку препаратов для ДКП. При этом ряд регионов вообще не закупает АРВ-препараты, ограничиваясь только поставками от МЗ РФ.

Ряд регионов готовы организовывать работу по информированию и консультированию о методе ДКП, выдавать рецепты для самостоятельного приобретения препаратов. Однако даже эта работа не может вестись без утверждения нормативно-правовых актов федерального уровня, регламентирующих работу по ДКП Центров по профилактике и борьбе со СПИД или иных уполномоченных медицинских учреждений. Учитывая, что ДКП применяется у ВИЧ-отрицательных людей и они не являются пациентами Центров СПИД, нет порядка оказания медицинской помощи на базе Центров таким людям, даже для того, чтобы выписать рецепт; нет понимания из каких источников должна оплачиваться работа врачей-специалистов; нет регламентов как должен вестись учет. Разработка документов по проведению доконтактной профилактики на уровне субъектов РФ также невозможна без наличия федеральных законодательных актов. Такими документами, например, могли бы стать обновленный приказ Минздрава РФ об организации деятельности Центров СПИД в части ДКП, либо расширение части по ДКП в СанПин, или какие-то новые нормативно-правовые акты.

Эксперты «Здравресурса» оценивают, что минимум 2 тысячи человек в год могут нуждаться в ДКП, и затраты на это могут составить около 1,2 млрд рублей ежегодно. Расходы на препараты для ДКП ниже расходов на лечение ВИЧ-инфекции из-за особенностей их применения. Исследования показывают, что расширение программы ДКП может значительно снизить число случаев передачи ВИЧ и уменьшить количество людей, нуждающихся в лечении. Инвестиции в профилактику могут ограничить распространение ВИЧ и снизить общее количество новых случаев и, как следствие, пациентов, требующих лечения.