Как мы сообщали ранее, в конце мая ФКУ ФЦПИЛО Минздрава РФ (закупочное агентство, занимающееся закупками для Минздрава РФ) объявило два аукциона на долутегравир на общую сумму 3,24 млрд рублей. Начальная максимальная контракта цена контрактов (НМЦК) была рассчитана, исходя из цены 4303,20 рубля за упаковку долутегравира (включая НДС 10%), что на 30% ниже цены в предыдущих закупках долутегравира. В первом аукционе приняли участие три компании, победителем стало ООО «БСС». В результате торгов цена на долутегравир была снижена на 33%.
АО «Глаксосмиткляйн Трейдинг» (ГСК), владелец евразийского патента № 014162 на долутегравир, подало жалобу в Федеральную антимонопольную службу (ФАС), требуя признать действия ФКУ ФЦПИЛО неправомерными и отменить оба аукциона. ГСК основывало свою жалобу на двух аргументах:
ГСК указала на возможное нарушение патентных прав со стороны двух других участников аукциона, которые, по их мнению, предлагали к продаже воспроизведенные копии их запатентованного долутегравира.
ГСК заявила о неправомерном использовании ФКУ ФЦПИЛО сниженной цены для расчета НМЦК, которая была предложена от ГСК исключительно для долгосрочного контракта (1,5 года) и большего объема поставки, что не соответствует условиям данного аукциона.
Уже состоявшийся аукцион на сумму 1,8 млрд рублей был приостановлен до окончания рассмотрения жалобы. Второй аукцион на сумму 1,3 млрд рублей находится на этапе рассмотрения заявок, и сведений о принятии жалобы к рассмотрению на сайте ЕИС не опубликовано. На торги по аукционы также вышло три участника, что вероятно говорит о повторении сценария первого аукциона.
28 июня 2024 года Комиссия ФАС рассмотрела жалобу в присутствии заказчика ФКУ ФЦПИЛО и заявителя ГСК. Во время прений представители Федерального центра ссылались на правомерность своих действий о признании победителя, в том числе по причине наличия зарегистрированных генериков в ГРЛС и установленной на них предельной отпускной цены, одобренной ФАС. Также было озвучено, что к поставке победителем ООО «БСС» планируется генерик производства ООО «Промомед». Как было озвучено, у ФКУ есть письменное подтверждение, что все риски, связанные с поставкой долутегравира, «Промомед» берет на себя. Защищать свои права ГСК было предложено в суде. Представители ГСК озвучили аргументы, что в случае заключения контракта на воспроизведенный долутегравир производства «Промомед» будет нарушено действующее патентное законодательство.
2 июля 2024 года в 10 часов утра Комиссия ФАС признала жалобу ГСК необоснованной.
Данная ситуация стала прецедентом, когда на уровне федеральных закупок был закуплен генерик при действующем патенте на оригинальный препарат. Ранее это было возможно только при выдаче принудительной лицензии.
Ситуация с закупкой генерика при действующем патенте без принудительного лицензирования требует глубокого и многостороннего изучения. Потенциальные последствия многогранны:
Использование генерика без принудительной лицензии создает риск затягивания поставок долутегравира из-за возможных судебных разбирательств между участниками торгов, производителем генерика и оригинатором.
Расширение доступа к генерическим препаратам может сделать лекарства, в том числе и оригинальные, более доступными для пациентов. Повышение конкуренции между производителями генериков может привести к существенной экономии бюджетных средств.
В тоже время необходимо обеспечить строгий контроль качества генериков, чтобы гарантировать его соответствие стандартам качества оригинальных препаратов.
Важно отметить, что влияние этого прецедента на фармацевтическую промышленность в целом пока сложно предсказать. Только комплексный анализ, учитывающий множество факторов, а также мнение всех заинтересованных сторон, позволит сделать обоснованные выводы о долгосрочных последствиях данного события.
Экспертная группа «Здравресурс» последовательно отстаивает ряд мер, направленных на обеспечение доступности антиретровирусной терапии (АРВТ) для людей, живущих с ВИЧ. Данные меры могут включать в себя снижение цены на АРВ-препараты по принципу «цена/объем», заключение долгосрочных контрактов по сниженной цене; получение отечественными компаниями добровольных или принудительных лицензий на препараты. Текущая ситуация с закупкой генерика препарата, защищенного патентом, требует поиска компромиссного решения, гарантирующего своевременное и качественное лечение людей, живущих с ВИЧ, в РФ, вне зависимости от позиции всех участников процесса.