Ассоциация Организаций по Клиническим Исследованиям опубликовала информационно-аналитический бюллетень №27 за 1 полугодие 2023 года. В нём представлены данные по количеству выданных Минздравом России разрешений на клинические исследования. Сам бюллетень вы можете найти во вложении.
Так, в 1 полугодии 2023 года Минздрав выдал 340 разрешений на проведение клинических исследований. Для сравнения за аналогичный период в 2022 году было выдано на 20% больше разрешений (425 разрешений). Объём локальных исследований и исследований биоэквивалентности иностранных спонсоров сохранился на уровне прошлого года. Для исследований биоэквивалентности по 43 разрешения в 2022 и 2023 году, для локальных исследований терапевтической эффективности и безопасности 9 разрешений в I полугодии 2023 года против десяти в I полугодии 2022 года.
На 43,3% сократилось число разрешений для локальных исследований российских спонсоров: 51 протокол против 90. Стабильный рост на 33,9% показывают только исследования биоэквивалентности, инициированные российскими компаниями – 229 против 171 разрешения годом ранее.
Рынок локальных исследований иностранных спонсоров не претерпел больших изменений. В I полугодии 2023 года пять из девяти разрешений (56%) выдано на генерики, остальные — по одному на биоаналог, вакцину для профилактики менингококковых инфекций, гормон и комбинацию биопрепарата с малой молекулой.
В это же время структура сектора локальных исследований российских спонсоров в первом полугодии 2023 отличается от предыдущих годов. Доля генериков и их комбинаций сократилась до 22% от общего числа. Однако, исследований биоаналогов стало больше, при стандартном показателе 15% и менее, в I полугодии 2023 году они составили 33%.
По данным, предоставленным в бюллетене, количество одобренных международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) сократилось на 92,8%. В первом полугодии прошлого года было выдано 111 разрешений для ММКИ, тогда как в этом году всего 8. Это рекордно низкий показатель за последние 20 лет.
Четыре из восьми протоколов ММКИ представляют собой т. н. продолженные или продлённые исследования, в которых принимают участие пациенты, участвовавшие в предыдущих исследованиях компании с тем же препаратом. Из 8 программ 2 связано с онкогематологией, пять протоколов посвящены препаратам, применяющимся в онкологии, при этом, одно из исследований уже не будет проводиться в России. Только одно международное исследование направленно на изучение препарата для лечения ВИЧ – проект MSD, где в качестве объекта исследования выступает комбинация доравирин/ислатравир (ингибиторы обратной транскриптазы) для 39 пациентов с ВИЧ, ранее получавших лечение препаратом.
Более оптимистично выглядит ситуация с исследованиями препаратов против ВИЧ и гепатита С в секторе локальных исследований генериков и биоаналогов российских спонсоров. В бюллетене эти заболевания указаны вместе и на их долю приходится 14 разрешений или 5,4% от общего количества. Число клинических исследований с отечественными генериками для лечения ВИЧ, в данном случае долутегравиром, составило 3. Также в первом полугодии 2023 года было зафиксировано 5 клинических исследований с отечественными генериками софосбувира отдельно и в комбинации. В секторе локальных исследований оригинальных препаратов иностранных и российских спонсоров нет ни одного препарата для лечения ВИЧ.
Основываясь на статистических данных, авторы бюллетеня делают вывод, что число новых международных клинических исследований (а именно через эти исследования проходят наиболее современные и перспективные препараты) в России упало до минимальных значений за последние 20 лет. Тенденция показывает, что в ближайшие годы в России количество международных исследований будет сокращаться, что негативно скажется на доступе пациентов к новым и эффективным препаратам.