Долутегравир – это противовирусный препарат, который, согласно ведущим мировым клиническим рекомендациям, является ключевым компонентом антиретровирусной терапии (АРВТ) для людей, живущих с ВИЧ. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует долутегравир в качестве одного из предпочтительных препаратов для первой линии АРВ-терапии. В июне 2024 года в России произошло значительное снижение цены на долутегравир, что делает его более доступным для пациентов.
В конце мая ФКУ ФЦПИЛО Минздрава РФ (закупочное агентство, занимающееся закупками для Минздрава РФ) объявило два аукциона на долутегравир на общую сумму 3,24 млрд рублей. Начальная максимальная контракта цена контракта (НМЦК) была рассчитана, исходя из цены 4303,20 рублей за упаковку долутегравира (включая НДС 10%). Ранее долутегравир продавался по цене 6 144,6 рублей за упаковку включая НДС. То есть уже на этапе объявления конкурса цена была снижена с 6 144,6 рублей до 4 303,20 рублей, что по сравнению с ценой из предыдущих контрактов меньше на 30%. Это возможно, в случае если ФКУ обладает официальной информацией (например, коммерческими предложениям) от компаний-производителей о том, что препарат готовы поставить именно по этой цене. Планировалось закупить 61 854 годовых курсов долутегравира.
Контракты на долутегравир в закупках Минздрава РФ в последние годы, заключались исключительно с ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, который является официальным представителем GSK – производителя оригинального долутегравира (ТН Тивикай), производство которого локализовано на территории РФ. С начала 2024 года было закуплено 42 036 курсов Тивикая на общую сумму 3,14 млрд рублей.
На наш взгляд, объявленные по такой цене аукционы свидетельствовали о том, что еще до проведения конкурса МЗ РФ удалось достигнуть соглашения с ГСК по снижению цены и увеличению объемов оригинального Тивикая. Экономия только по этим двум аукционам могла составить 1,4 млрд рублей, а стоимость одного годового курса лечения снизиться с 74 759,3 до 52 355,6 рублей.
Кроме оригинального долутегравира (ТН Тивикай) в стране зарегистрированы 2 генерика долутегравира – от Р-Фарм и Промомед, но, учитывая, что долутегравир находится под действием евразийского патента до 16 июля 2029 года, возможности для закупки его генериков в России ограничены патентным законодательством.
Тем не менее, на первый аукцион было подано 3 заявки. Очевидно, одна из заявок была от компании ГСК, однако победителем стал поставщик ООО БСС, снизив начальную максимальную цену на 1% до с 1 859 954 491 рублей до 1 841 354 946 рублей. Во втором аукционе был продлен этап сбора заявок на 10 дней, и он состоится 1 июля 2024 года.
Нами был направлен запрос в компанию ГСК, и согласно полученной информации у них нет правовых отношений и договоров с компанией БСС, что делает невозможным (по крайней мере на данном этапе) поставку долутегравира производства ГСК для этой компании. Отсюда можно сделать вывод, что компания БСС, выигравшая аукцион планирует поставлять на рынок один из доступных генерических продуктов, несмотря на действующие патентные ограничения. В настоящее время нами направлен запрос в компанию ООО БСС, с уточнением чей именно продукт будет поставлен.
Важно отметить, что это первое существенное снижение цены с 2021 года. Эксперты «Здравресурса» и пациентские организации неоднократно призывали к снижению цены на долутегравир, исходя из сложившейся ситуации с обеспечением АРВ-препаратами в РФ. В 2023 году организации также направляли обращения в Правительство РФ с просьбой выдать принудительную лицензию на данный препарат в России, чтобы сделать его более доступным для пациентов. Однако, на момент публикации информации о выдаче принудительной лицензии компаниям Р-Фарм и Промомед в открытых источниках не было.
В 2023 году долутегравир был лидером по затраченным средствам на АРВ-терапию: на него было потрачено 33% от всего бюджета (10,34 млрд рублей). Основной объем долутегравира закупался на средства федерального бюджета по трехлетнему контракту, в 2023 году состоялась последняя поставка по данному контракту в объеме 83 166 годовых курсов долутегравира. Такого объема предсказуемо оказалось недостаточно, и в середине 2023 года в субъектах РФ сложился дефицит долутегравира.
По информации с сайта Перебои.ру в течение 2023 года жалобы на отсутствие долутегравира носили массовый характер. Об отсутствии долутегравира на сайт Перебои.ру поступило 327 жалоб из 46 регионов. Наибольшее количество жалоб на отсутствие долутегравира было получено из 15 регионов: Кемеровская область, Ленинградская область, Москва, Оренбургская область, Республика Татарстан, Учреждения ФМБА, учреждения ФСИН. В ряде регионов долутегравир в схемах заменялся на другие препараты, в том числе на те, которые ранее были отменены у пациентов по причине развития побочных эффектов и нежелательных явлений. В ожидании решения проблемы в некоторых регионах ограничили выдачу схемы с долутегравиром сроком на 1 месяц.
Опыт стран БРИКС наглядно демонстрирует возможности снижения цен не только за счет конкуренции генериков, но даже и на запатентованные препараты. В Бразилии наблюдается самый высокий уровень распространения ВИЧ-инфекции среди всей Латинской Америки — почти миллион человек, живущих с ВИЧ. Когда компания ViiV Healthcare (в России -GSK) зарегистрировала долутегравир в Бразилии, она установила цену в 277 долларов США на за упаковку. Позднее, благодаря проведению переговоров с правительством и ViiV, цену удалось снизить на 75 % — до 42,9 долларов США за упаковку. При этом, на сегодняшний день стоимость упаковки долутегравира в Бразилии составляет около 25 долларов США, что примерно в два раза ниже, чем стоимость препарата на описываемых нами торгах в России. Эксперты утверждают, что цена может быть снижена как минимум до 21 доллара США за упаковку. Данный пример иллюстрирует значительное влияние переговоров на ценовую политику фармацевтических компаний, важную роль государства в обеспечении доступности лечения ВИЧ, потенциал для дальнейшего снижения цен на запатентованные препараты. В Бразилии в прошлом году было закуплено 180 млн таблеток долутегравира (для почти 500 тысяч пациентов).
Из открытых источников мы знаем, что на мировом рынке уже доступны генерики долутегравира благодаря лицензионному соглашению, заключенному между Патентным пулом лекарственных средств и патентообладателем — компанией ViiV Healthcare. Цена на них также известна. Так, в странах ЕАЭС генерики долутегравира уже в 2017 году были доступны по цене примерно 5 долларов США за упаковку.
В России может сложиться ситуация, когда несмотря на действие патента, в оборот может быть введен генерик вместо оригинала и практически по такой же цене. Мы планируем прояснить ситуацию и продолжить переговорный процесс с участниками рынка, чтобы обеспечить дальнейшее снижение стоимости препарата и доступность препарата для пациентов.