26 января 2024 года на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов был размещён проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», разработчиком которого выступил Минздрав России.
Изменения планируется внести в постановление Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2016 г. № 1512 «Об утверждении Положения об организации обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения и Положения об организации обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами для медицинского применения». Данное постановление в том числе регламентирует механизм централизованных закупок лекарственных препаратов.
Одно из изменений касается обеспечения АРВ-препаратами людей с ВИЧ, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C. Согласно ему, Минздрав России до 1 мая текущего года должен сообщить ФМБА, ФСИН и региональным органам здравоохранения о планируемых предельных объемах бюджетных ассигнований на соответствующий финансовый год, определённых с учётом численности больных и усреднённой стоимости лечения одного больного в год, рассчитанной Федеральным центром совместно с главными внештатными специалистами Министерства здравоохранения Российской Федерации. Аналогичный алгоритм прописан и для денежных средств, возникших в случае экономии после проведения закупочных мероприятий.
Федеральный центр совместно с главными внештатными специалистами Министерства здравоохранения Российской Федерации рассматривает представленные заявки, при необходимости корректирует их, согласовывает с вынесением соответствующего решения и представляет указанные заявки в комиссию.
Экспертная группа «Здравресурс» провела анализ данных и на его основе предоставила ряд комментариев по проекту.
Согласно стандартам лечения ВИЧ в России, в 2023 году средняя стоимость схемы лечения одного пациента составили 78 тысяч рублей. При числе пациентов в Федеральном регистре ВИЧ в 2023 году (887 тысяч человек), общий объём финансирования для полного обеспечения всех нуждающихся может достигать 69,186 миллиардов рублей в год. Однако бюджет на закупку АРВТ и ВГС по Постановлению 1512 остаётся на уровне 35 миллиардов рублей в год, что не позволяет обеспечить всех нуждающихся в АРВТ. Важно отметить, что в 2023 году ФКУ ФЦПиЛО затратил 27,35 млрд рублей на препараты для лечения ВИЧ, но полными годовыми курсами были обеспечены всего 358 083 человека.
Стоимость ряда препаратов первого ряда и препаратов второго ряда выше усреднённой стоимости схемы лечения, что делает текущий подход нерациональным, и требует иного подхода. В этой связи требуется отказаться от использования дефиниции «усреднённая стоимость схем», либо учесть при её расчёте реальную стоимость АРВ-препаратов. Учитывая, стареющую эпидемию ВИЧ в России, коморбидное состояние пациентов, необходимость повышения приверженности и пожизненный приём АРВ-терапии крайне важно использовать более индивидуальный подход в назначении современных схем лечения, в том числе препаратов с фиксированной комбинацией доз.
Третий год подряд ФКУ ФЦПиЛО Минздрава РФ вынуждено использовать средства бюджета будущего года, чтобы предотвратить дефицит препаратов в субъектах РФ. В то же время субъекты РФ самостоятельно покупают АРВ-препараты. В 2023 году регионы закупили 41 342 годовых курса на сумму 4,2 миллиарда рублей. В пояснительной записке к данному проекту утверждается, что его принятие не приведёт к дополнительным расходам из федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов и бюджетов государственных внебюджетных фондов, это может быть воспринято субъектами РФ как рекомендация не закупать АРВ-препараты за средства региональных бюджетов. В этой связи необходимо расшифровать в пояснительной записке к проекту, что именно подразумевается под отсутствием дополнительных расходов из федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов и бюджетов государственных внебюджетных фондов.
Также в рамках Постановления 1512 необходимо разделить бюджеты на закупку АРВ-препаратов, препаратов для лечения гепатита В и С и лекарственно устойчивого туберкулеза, а также существенно увеличить ассигнования на закупку препаратов для лечения гепатита С. Действующее положение и дефицит бюджета вынуждают тратить средства на закупку препаратов для лечения гепатита С по остаточному принципу, когда большая часть идёт на закупку АРВ-препаратов. В 2023 году аукционы на препараты для лечения гепатита С практически не проводились в объёмах предыдущих лет, и фактически почти весь объём федерального бюджета по Постановлению 1512 средств был потрачен на АРВ-препараты. Внесение данных изменений поможет увеличить охват лечением гепатита С и обеспечить элиминацию вирусного гепатита С в рамках реализации плана мероприятий по борьбе с хроническим вирусным гепатитом С на территории РФ в период до 2030 года, в соответствии с поручениями Президента РФ В.В. Путина.
Применение усреднённой стоимости лечения, регламентирование бюджетных ассигнований и корректировка в сторону уменьшения или ухудшения схем лечения в заявках приведёт к ухудшению эпидемиологической обстановки по ВИЧ в РФ и не позволит выполнить установленные показатели в соответствии с Государственной стратегией противодействия распространению ВИЧ-инфекции в РФ на период до 2030 г.