Минздрав РФ представил обновленные клинические рекомендации по лечению ВИЧ-инфекции у взрослых, разработанные Национальной вирусологической ассоциацией и Московским онкологическим обществом. Новые рекомендации вступят в силу 01.01.2025 года, до этого момента действует предыдущая версия документа (2020 год). Следует отметить, к 2025 году должен завершиться постепенный переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, когда они станут обязательными к исполнению.
Клинические рекомендации (КР) – документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.1
Ключевые обновления в КР ВИЧ включают расширение алгоритма диагностики с обязательной идентификацией личности пациента; включение новых классов антиретровирусных препаратов и схем терапии; уточнение критериев оценки эффективности лечения и необходимости коррекции терапии; актуализацию данных о профилактике осложнений ВИЧ-инфекции и сопутствующих заболеваний. В версии 2024 года:
- Расширены разделы о профилактике, с включением информации о вакцинации против COVID-19, а также о профилактике менингококковой инфекции.
- Обновлена информация о лечении. В частности, добавлены новые рекомендации по выбору схемы АРТ при наличии ВИЧ-ассоциированных заболеваний.
- Дополнены разделы о диагностике с информацией о КТ легких при COVID-19.
- Обновлены приложения с описанием новых препаратов, схем АРТ, алгоритмов ведения пациентов и методических материалов.
- Изменены схемы лечения некоторых заболеваний.
- Дополнены разделы о диетотерапии, обезболивании и противопоказаниях к применению методов лечения.
- Включена информация о стандартах оказания медицинской помощи пациентам с ВИЧ-инфекцией, утвержденных приказом Минздрава России от 23.06.2022 № 438н.
Процесс диагностики ВИЧ-инфекции претерпел существенные изменения. Если ранее он ограничивался установлением факта инфицирования и определением стадии заболевания, то новые рекомендации вводят дополнительный этап для постановки диагноза – составление индивидуального плана диспансерного наблюдения при первичном обращении пациента. Кроме того, подчеркивается, что важнейшей частью диагностики является достоверная идентификация врачом личности пациента, в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ.2
1. Мониторинг прогрессирования ВИЧ-инфекции и/или эффективности АРТ:
Новые рекомендации рекомендуют более частый мониторинг состояния ВИЧ-инфицированного пациента по сравнению с предыдущей версией:
| Рекомендации | Частота мониторинга |
| КР 2020 | До достижения неопределяемого уровня вирусной нагрузки (ВН) определять каждые 6 мес: исследование CD4, ИРИ3 по соотношению CD4/CD8, количественное определение РНК ВИЧ-1 в плазме крови методом ПЦР |
| КР 2024 | До достижения неопределяемого уровня ВН определять каждые 3 мес: исследование CD4+ лимфоцитов, ИРИ по соотношению CD4/CD8, количественное определение РНК |
| EACS 12.0 | До достижения неопределяемого уровня ВН: мониторинг каждые 3-6 месяцев. Ежегодный уровень CD4, если он стабилен на фоне АРТ и уровень CD4 > 350 клеток/мкл, соотношение CD4/CD8 является более сильным предиктором серьезных исходов. |
2. Схемы антиретровирусной терапии (АРТ)
Рекомендуется врачам, ответственным за наблюдение ВИЧ-инфицированных, назначать в первую очередь препараты предпочтительных схем АРТ, при невозможности их назначения – альтернативные схемы и схемы, применяемые в особых случаях.
Как и предыдущей версии рекомендуется предпочтительно использовать АРВ-препараты в составе фиксированных комбинаций доз (ФКД) для повышения приверженности терапии, удобства приема.
В новых КР предпочтительные схемы расширены за счет схем на основе ингибиторов интегразы: долутегравира и ралтегравира. По-прежнему в предпочтительных схемах остается эфавиренз 600 мг и элсульфавирин несмотря на то, что последний не включен в международные рекомендации. Рекомендации 2024 года расширены вариантами схем с использованием комбинированных препаратов долутегравир/ламивудин, тенофовир/эмтрицитабин и тенофовир/элсульфавирин/эмтрицитабин. Однако, учитывая, что ФКД долутегравир/ламивудин и тенофовир/эмтрицитабин отсутствуют в перечне ЖНВЛП, их доступность для большинства пациентов ограничена, что препятствует широкому применению этих схем в клинической практике.
| Предпочтительные схемы | ||
| КР 2020 | КР 2024 | EACS 12.0 |
| TDF + 3TC + EFV TDF + FTC + EFV TDF + 3TC + DTG TDF + FTC + DTG TDF + 3TC +ESVTDF + FTC + ESV | TDF + 3TC + EFV, TDF/3TC/EFVTDF + FTC + EFV, TDF/FTC/EFV; TDF/FTC+EFVTDF + 3TC + DTG или TDF + DTG/3TCTDF + FTC + DTG, TDF/FTC + DTG TDF + 3TC + RAL TDF + FTC + RAL, TDF/FTC + RALTDF + 3TC +ESV TDF + FTC + ESV или TDF/ESV/FTC, TDF/FTC + ESVDTG + 3TC или DTG/3TC | ABC/3TC + DTGTAF/FTC/BICTAF/FTC + DTGTDF/FTC + DTGTAF/FTC + RAL qd TDF/FTC + RAL qd FTC + DTG3TC/DTGTDF/FTC + DORTDF/3TC/DOR |
В альтернативные схемы включили ФКД долутегравир/ламивудин.
| Альтернативные схемы | ||
| КР 2020 | КР 2024 | EACS 12.0 |
| ABC + 3TC + DTG TDF + 3TC + EFV400 | ABC + 3TC + DTG или ABC + DTG/3TCTDF + 3TC + EFV400 | TDF + 3TC (FTC) + EFV, TDF + 3TC (FTC) + RPV, TDF + 3TC (FTC) + DRV+r |
В рекомендациях EACS 12.0 схемы на основе эфавиренза являются равнозначными как в дозировке 600 мг, так и в дозировке 400 мг (за исключением учета коррекции доз при межлекарственном взаимодействии или таких состояний, как беременность), в российских рекомендациях эфавиренз 400 мг представлен только в разделе «альтернативные варианты».
В разделе «Особые случаи» (раздел есть только в российских КР) добавлен невирапин, комбинация доравирин/ламивудин/тенофовир, ралтегравир исключен из “особых случаев”.
| Особые случаи | |
| КР 2020 | КР 2024 |
| Схемы, в состав которых входят:TDF, ABC, ZDV, Ф-АЗТ, 3TC, FTC, ATV, ATV+r, LPV/r, DRV+r, RAL, RPV/TDF/FTC, ETR, EVG/C/FTC/TAFBIC/FTC/TAF, DOR | Схемы, в состав которых входят:TDF, ABC, ZDV, Ф-АЗТ, 3TC, FTC, TDF/FTC,ATV, ATV+r, LPV/r, DRV+r, RPV/TDF/FTC, ETR, NVP DOR, DOR/3TC/TDF, EVG/C/FTC/TAF, BIC/FTC/TAF |
В рамках оптимизации лечения для пациентов, уже получающих АРТ, рекомендуется рассмотреть возможность перехода на битерапию. Это означает использование двух препаратов вместо трех.
В КР 2024 расширен список рекомендуемых схем битерапии: добавлены схемы долутегравир рилпивирин как в виде монокомпонентов так и в комбинации. Впервые добавлены схемы с инъекционными формами (LA) с пролонгированным высвобождением – каботегравир и рилпивирин. Исключены схемы с лопинавиром и атазанавиром.
| Оптимизация АРВТ | ||
| КР 2021 | КР 2024 | EACS 12.0 |
| ATV/r +3TC, LPV/r +3TC,DTG+3TC,DRV/r + 3TC | DRV+r + 3TC, DTG+3TC или FTC, DTG/3TC, DTG+RPV, DTG/RPV, CAB + RPV (LA) | DTG+RPV, DTG/RPV, DRV+r + 3TC, DTG+3TC,CAB + RPV (LA) |
Добавлены дополнительные условия для битерапии – отсутствие резистентности к ННИОТ, иммунитет к гепатиту В (ВГВ) или сопутствующая вакцинация против ВГВ при отсутствии иммунитета.
К уже существующим сочетаниям и препаратам, не рекомендуемых для проведения АРТ в силу низкой эффективности, добавлены сочетания абакавир + ламивудин + зидовудин, а так же сочетание зидовудин + фосфазид. Стоит отметить, что начиная с 2021 года диданозин и ставудин отсутствуют в режимах для проведения АРВТ и в КР 2024 диданозин и ставудин полностью исключены из режимов АРВТ.
Постконтактная профилактика ВИЧ (ПКП) — это комплекс мер, направленных на предотвращение заражения ВИЧ после возможного контакта с ВИЧ-инфекцией. В разделе «Постконтактная профилактика» добавлены режимы на основе ралтегравира, а так же режим на основе дарунавира; в альтернативные перенесен вариант, включающий долутегравир, и добавлен режим биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид. Исключены схемы на основе лопинавира и атазанавира. В альтернативные перенесен вариант, включающий долутегравир и добавлен режим биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид.
| Предпочтительный вариант | ||
| КР 2020 | КР 2024 | КР EACS 12.0 |
| TDF + 3TC (FTC) + DTG | TDF + 3TC (FTC) + RAL, TDF + 3TC (FTC) + DRV+r | TDF + 3TC (FTC) + RAL, TDF + 3TC (FTC) + DRV+r,TDF + 3TC (FTC) + DTG,BIC/FTC/TAF |
Обновленные клинические рекомендации по ВИЧ-инфекции у взрослых 2024 года представляют собой значительный шаг вперед в области лечения и профилактики ВИЧ, однако в них отсутствуют специальные разделы, посвященные доконтактной профилактике ВИЧ (ДКП). Учитывая динамичный характер исследований в этой области, было бы полезно рассмотреть возможность включения более детальных разделов, посвященных доконтактной профилактике ВИЧ (ДКП) в будущих обновлениях. Широкое признание эффективности ДКП в международной практике открывает перспективные возможности для дальнейшего изучения и внедрения этого метода в российскую систему здравоохранения. Более глубокое понимание ДКП могло бы способствовать более всестороннему информированию медицинских работников и пациентов, что, в свою очередь, могло бы способствовать снижению уровня заболеваемости ВИЧ в России.
Расшифровка обозначений препаратов
3TC – ламивудин
ABC – абакавир
ATV – атазанавир
ATV+r – атазанавир + ритонавир
BIC – биктегравир
CAB – каботегравир
d4T – ставудин
ddI – диданозин
DOR – доравирин
DRV+r – дарунавир + ритонавир
DTG – долутегравир
EFV – эфавиренз
ESV – элсульфавирин
EVG/C/FTC/TAF-элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид
FTC – эмтрицитабин
LA – инъекционная форма
LPV/r – лопинавир/ритонавир
r- ритонавир
RAL – ралтегравир
RPV – рилпивирин
TAF – тенофовир алафенамид
TDF – тенофовир дизопроксил фумарат
ZDV – зидовудин
Ф-АЗТ – фосфазид
Перечень всех ключевых изменений в Клинических рекомендациях Минздрава РФ «ВИЧ инфекция у взрослых» 2024 в приложении.
- Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 08.08.2024) “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024), п. введен Федеральным законом от 25.12.2018 N 489-ФЗ. ↩︎
- Статья 43 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» регулирует вопросы медицинской документации.
В частности, п. 2.1 этой статьи устанавливает, что медицинская документация должна содержать детальные сведения о пациенте. ↩︎ - ИРИ (иммунорегуляторный индекс) – это соотношение количества двух типов иммунных клеток: CD4+ и CD8+ Т-лимфоцитов ↩︎