Ассоциация Организаций по Клиническим Исследованиям (АОКИ) опубликовала информационно-аналитический бюллетень №28 по итогам 2023 года. В нём представлены данные по количеству выданных Минздравом России разрешений на клинические исследования. Сам бюллетень вы можете найти во вложении.
В 2023 г. Минздрав России выдал 761 разрешение на проведение клинических исследований. Количество разрешений на проведение международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) резко упало: с 1241 в 2022 г. до всего 18 в 2023 г., что составляет сокращение на 85,5% по сравнению с предыдущим годом и на 95,1% по сравнению с 2021 годом.
На 19,1% сократилось число разрешений для локальных исследований российских спонсоров: 131 протокола против 162. Количество исследований биоэквивалентности, инициированных российскими компаниями продолжает расти – 473 в 2023 г. и 367 в 2022 г.
Для проведения локальных исследований иностранными спонсорами в 2023 году было выдано 17 разрешений, годом ранее – 16. Из 17 разрешений 8 были для изучения генериков, 3 для биоаналогов, 3 для оригинальных малых молекул и 2 для оригинальных биологических препаратов. Также одно разрешение было выдано на исследование вакцины для профилактики менингококковых инфекций.
В структуре сектора локальных исследований российских спонсоров специалисты АОКИ заметили, что в 2023 г. российские спонсоры провели необычно много исследований биоаналогов — 27,5% от общего числа, то есть 36 исследований из 131. Причем 64% от всех биоаналогов (23 из 36 протоколов) пришлось на моноклональные антитела.
По данным, предоставленным в бюллетене, доля ММКИ сократилась до 2,4% в общем числе исследований – это рекордно низкий показатель за последние года. Из 18 исследований:
- 7 продленных
- 10 с набором новых участников
- 1 от старта которого отказался спонсор
В распределении ММКИ по терапевтическим областям лидерство за онкологией (8), далее идет онкогематология (5), по одному разрешению пришлось на ВИЧ, гастроэнтерологию, неврологию, офтальмологию и косметологию.
В секторе локальных исследований и исследований биоэквивалентности генериков и биоаналогов иностранных спонсоров по терапевтическим областям наибольшее количество разрешений приходиться на кардиологию и сердечно-сосудистые заболевания (49 протоколов или 36,8%), эндокринологию (17 протоколов или 12,8%). На ВИЧ – всего 1 протокол.
Локальным исследованиям генериков и биоаналогов российских спонсоров препаратов против ВИЧ, гепатита С и туберкулеза выдано 29 разрешений. Наиболее популярными молекулами здесь стали долутегравир для лечения ВИЧ и софосбувир (отдельно и в комбинации) для гепатита С.
Динамика выданных разрешений на клинические исследования за последние 20 лет показывает аномально низкое число разрешений на ММКИ в 2023 г. и пятикратный
рост числа разрешений на исследования биоэквивалентности российских спонсоров. Такая ситуация может повлиять на доступность и качество представленных на российском препаратов, так как именно для международных многоцентровых клинических исследований отбираются наиболее современные и перспективные препараты.