2 октября 2024 года компания Gilead Sciences объявила о подписании неэксклюзивных, безвозмездных добровольных лицензионных соглашений с шестью фармацевтическими компаниями для производства и поставки генериков ленакапавира. Эти соглашения охватывают 120 стран с низким и средним уровнем дохода, что значительно расширяет доступ к препарату для профилактики и лечения ВИЧ.
Ленакапавир – инновационный противовирусный препарат, разработанный компанией Gilead Sciences для лечения и профилактики ВИЧ. Он является ингибитором капсида ВИЧ-1, что означает, что он разрушает капсид — белковую оболочку вируса, необходимую для его репликации. Ленакапавир ингибирует ВИЧ на нескольких стадиях его жизненного цикла, что делает его эффективным против вируса с множественной лекарственной устойчивостью. Препарат вводится дважды в год, что обеспечивает долговременную защиту и удобство для пациентов. Клинические испытания показали 100%-ную эффективность ленакапавира в предотвращении заражения ВИЧ.
Производство генериков будут осуществлять компании Dr. Reddy’s Laboratories Limited, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons Laboratories Limited, Hetero и Mylan (дочерняя компания Viatris). Gilead будет поставлять оригинальный препарат без получения прибыли до тех пор, пока производители генериков не смогут полностью удовлетворить спрос.
Производство генериков позволит значительно снизить стоимость лечения. Ранее эксперты подсчитали, что генерик ленакапавира может стоить всего около 40 долларов за курс, что делает его гораздо более доступным по сравнению с оригинальным препаратом, стоимость которого составляет 40 тысяч долларов за годовой курс.
Препарат будет доступен как для доконтактной профилактики (ДКП), так и для лечения ВИЧ у пациентов с множественной лекарственной устойчивостью. В список стран, охваченных соглашениями, входят Армения, Азербайджан, Беларусь, Грузия, Казахстан, Кыргызстан, Молдова, Таджикистан, Туркменистан, Украина и Узбекистан. Это означает, что люди, живущие с ВИЧ, и те, кто находится в группе риска заражения, смогут получить доступ к этому инновационному лечению. Россия не включена в данный перечень.
В марте 2022 года Компания Gilead Sciences в приостановила создание новых центров клинических испытаний в России. Это решение было принято на фоне текущей геополитической ситуации и связано с приостановкой всех бизнес-операций, не связанных с жизненно важными лекарствами. Приостановка клинических испытаний может замедлить доступ российских пациентов к новым и эффективным лекарствам, таким как ленакапавир. Согласно действующему российскому законодательству, для регистрации лекарственного препарата в России обычно требуются локальные клинические исследования, даже если препарат уже сертифицирован в других странах. Это правило действует для большинства препаратов, за исключением орфанных (редких) лекарств. Также препарат может быть зарегистрирован через ЕАЭС. Вначале препарат регистрируется в референтном государстве (обращение возможно только в этом государстве) и только после этого может быть зарегистрирован в других странах посредством процедуры взаимного признания.
Чтобы обеспечить доступ к ленакапавиру до момента, пока не появятся генерики, Gilead отдает приоритет в регистрации 18 странам, указанным в лицензии, на которые приходится около 70% бремени ВИЧ. В их число, определенное в ходе консультаций с внешними партнерами, входят Ботсвана, Эсватини, Эфиопия, Кения, Лесото, Малави, Мозамбик, Намибия, Нигерия, Филиппины, Руанда, ЮАР, Танзания, Таиланд, Уганда, Вьетнам, Замбия и Зимбабве.
Подача заявок на одобрение ленакапавира для ДКП запланирована до конца 2024 года, а выпуск препарата может начаться в 2025 году.