В сентябре 2024 года российская фармацевтическая компания АО Фармасинтез зарегистрировала первый отечественный генерик препарата для лечения хронического вирусного гепатита С (ВГС) глекапревир/пибрентасвир. Новый препарат получил название «Пиглерия», информация об этом размещена на портале ГРЛС.
Глекапревир/пибрентасвир предназначен для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (ГТ 1-6) у взрослых пациентов, рекомендуется ВОЗ и входит в первый ряд рекомендуемых препаратов в российских клинических рекомендациях на ряду с софосбувиром/даклатасвиром и софосбувиром/велпатасвиром. Глекапревир/пибрентасвир принимается один раз в сутки по три таблетки перорально, длительность курса составляет 8 недель.
Оригинальный препарат «Мавирет» (производитель AbbVie Inc., США) был зарегистрирован в России в 2018 году и находится под патентной защитой до 2033 года.
«Пиглерия» от Фармасинтеза представлена в дозировке 100 мг+40 мг в двух видах фасовки: 21 и 84 таблетки. Цена регистрации за упаковку 84 таблетки составляет 103 045,09 рубля, цена, а включая НДС 10% – 104 079,60 рублей.
При пересчете на стандартный курс лечения 8 недель, стоимость генерического глекапревира/пибрентасвира составит 208 159 рублей, в то время как цена курса оригинального «Мавирета» в 2023 году составляла 376 771 рублей. С июня 2024 года в госзакупках наблюдается незначительное снижение цены на оригинальный глекапревир/пибрентасвир: -10,7 % (с 376 771 руб. до 336 269 руб.).
В 2023 году глекапревир/пибрентасвир 100+40 мг стал самым закупаемым препаратом для лечения гепатита С в РФ – четверть от всех закупленных объемов (25 %) – 12 882 курсов лечения. Общая сумма затрат на глекапревир/пибрентасвир в 2023 году составила 4,85 млрд рублей (37% от общего бюджета на закупку препаратов для лечения ВГС). При этом глекапревир/пибрентасвир является самой дорогой пангенотипной схемой в РФ.
В 2023 году было закуплено »43 000 курсов лечения вирусного гепатита С. По официальным данным, терапию получили 46 000 пациентов. Охват лечением составил 7 % среди пациентов, состоящих на диспансерном учете, и 1–2 % от оценочного числа людей с ВГС, колеблющегося, по разным оценкам, от 1,8 до 3,5 млн. Несмотря на двукратное увеличение охвата, темпы обеспечения терапией все еще оставались низкими из-за высокой стоимости лечения.
Пока оригинальные препараты находятся под патентной защитой, обеспечить снижение цен на препараты для лечения гепатита С в рамках программы элиминации возможно путем выдачи неэксклюзивных добровольных лицензий или принудительных лицензий в рамках 1360 ГК РФ.
Так, в ноябре 2018 года Патентный пул лекарственных средств подписал с AbbVie лицензионное соглашение без уплаты роялти на глекапревир/пибрентасвир. Лицензия позволяет производителям гарантированного качества разрабатывать и продавать генерики в 96 странах с низким и средним уровнем дохода по доступным ценам, обеспечивая доступ к наиболее эффективным пангенотипическим схемам лечения и масштабирование лечения с их использованием. Россия как страна с высоким уровнем дохода не включена в данное соглашение.