Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение препарата биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (ТН Биктарви) для лечения ВИЧ у людей с подавленной вирусной нагрузкой и резистентностью M184V/I.
Устойчивость вируса ВИЧ к применяемым препаратам – одна из актуальных проблем в лечении ВИЧ-инфекции. Было обнаружено, что мутация устойчивости M184V/I одна из наиболее распространенных форм резистентности среди людей с ВИЧ, и присутствует у 22–63% ЛЖВ с уже существующей устойчивостью к НИОТ в различных подтипах ВИЧ.
Обновление подтверждается исследованием, в котором оценивалась эффективность, безопасность и профиль переносимости Биктарви у широкого круга людей с ВИЧ-1 с уже существующей устойчивостью к нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (НИОТ) или без нее, включая людей с устойчивостью к M184V/I. 48-недельное исследование было проведено среди людей с ВИЧ-1, у которых была подавлена вирусная активность, и которые принимали базовый режим с долутегравиром в сочетании с НИОТ эмтрицитабин/тенофовир алафенамид, либо эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат. По итогам исследования 89% участников, получавших биктегравир, имели неопределяемую вирусную нагрузку (РНК ВИЧ ≥ 50 копий/мл) на 48-й неделе. Также не было зарегистрировано ни одного случая возникновения резистентности к препарату.
Таким образом Биктарви стал первым и пока единственным комбинированным препаратом «вся схема в одной таблетке» на основе ингибитора интегразы, предназначенным для лечения людей с подавленной вирусной нагрузкой и резистентностью, одобренным FDA и рекомендованным Департаментом здравоохранения США.
В России Биктарви (производитель Gilead) зарегистрирован в 2020 году, в 2022 его включили в Перечень ЖНВЛП. Цена препарата составляет 15,8 тысяч рублей за упаковку. Стоимость годового курса составляет 192 тысячи рублей на человека. Объемы закупок годовых курсов Биктарви в 2022 году составили 10 038, в 2023 году 18 979.
Несмотря на то, что действующие в России Клинические рекомендации «ВИЧ-инфекции у взрослых» содержат указания при назначении APT первого ряда (стартовой APT) использовать менее токсичные и наиболее удобные схемы лечения в виде комбинированных препаратов с фиксированными дозами (ФКД), в 2022 году доля ФКД в общем объеме закупленных курсов составляла 7%, в 2023 году 11%. Доступ к ФКД в России по-прежнему остается ограниченным. Важно продолжать работу над расширением доступа к современным комбинированным и эффективным опциям лечения ВИЧ.