Новое крупное исследование подтвердило, что инъекционная антиретровирусная терапия (АРТ) длительного действия, состоящая из препаратов каботегравир и рилпивирин, является высокоэффективным и предпочтительным методом лечения для людей, живущих с ВИЧ. Пациенты демонстрируют высокий уровень подавления вируса и удовлетворенности лечением, что делает эту схему важной альтернативой ежедневному приему таблеток.
Согласно результатам исследования BEYOND, опубликованным в авторитетном журнале Open Forum Infectious Diseases, комбинация каботегравира и рилпивирина длительного действия (CAB+RPV LA) успешно поддерживает вирусологическую супрессию у пациентов в условиях реальной клинической практики в течение 12 месяцев.
Исследование BEYOND проводилось в 27 клинических центрах США. В него были включены 308 взрослых пациентов, которые переходили с ежедневной пероральной АРТ на инъекционную схему, вводимую один раз в месяц или раз в два месяца.
Ключевые выводы исследования:
- Высокая эффективность: 97% участников, получавших инъекционную терапию, поддерживали неопределяемую вирусную нагрузку (<50 копий/мл) на протяжении 12 месяцев. Даже пациенты, у которых вирусная нагрузка на старте не была подавлена, успешно достигли супрессии.
- Выбор пациентов: Подавляющее большинство (97%) пациентов на 12-м месяце лечения заявили, что предпочитают инъекции длительного действия ежедневному приему таблеток.
- Улучшение качества жизни: Пациенты сообщили о значительном снижении проблем, связанных с лечением ВИЧ. Уменьшился страх случайного раскрытия ВИЧ-статуса, беспокойство о необходимости помнить о приеме лекарств и чувство стигмы. Удовлетворенность лечением значительно выросла.
- Высокая приверженность: Несмотря на необходимость регулярных визитов в клинику для инъекций, приверженность лечению была высокой. Анализ показал, что 91% инъекций были сделаны в установленные сроки.
Почему пациенты выбирают инъекции?
Основными причинами, по которым участники исследования хотели перейти на инъекционную терапию, стали «усталость от ежедневного приема таблеток» (27%) и «желание иметь более удобный вариант лечения» (21%). Для многих людей отказ от ежедневной рутины, напоминающей о болезни, становится важным психологическим преимуществом. К 12-му месяцу исследования большинство пациентов (97%) перешли на более удобный график инъекций — один раз в два месяца.
Ситуация с инъекционной терапией в России: регистрация есть, доступа пока нет
Несмотря на глобальный успех, доступность инновационной терапии в России остается под вопросом.
- Инъекционный каботегравир был зарегистрирован в РФ в 2022 году под торговым наименованием «Вокабриа». В 2024 году регистрацию получила и его пероральная форма.
- Инъекционный рилпивирин был зарегистрирован в начале 2023 года под ТН «Рекамбис».
- Важно, что комбинированная упаковка (известная в мире как Cabenuva) в России не зарегистрирована, препараты регистрировались по отдельности.
Значительным шагом вперед стало включение комбинации инъекционных каботегравира и рилпивирина в обновленные Клинические рекомендации Минздрава РФ 2024 года в разделе «Оптимизация АРТ». Это официальное признание схемы как современной и рекомендованной альтернативы для пациентов с подавленной вирусной нагрузкой и отсутствием резистентности.
Несмотря на регистрацию и включение в клинические рекомендации, препараты не включены в перечень ЖНВЛП, до сих пор не появились в гражданском обороте, и их стоимость в РФ остается неизвестной.
Компания-производитель GSK сообщила, что вывод препаратов на рынок требует значительных ресурсов и времени из-за производственных и организационных сложностей, включая особые требования к холодовой цепи для транспортировки и хранения. Более точные сроки появления препаратов в России компания обещала сообщить в первом полугодии 2025 года.
Кроме того, GSK пересматривает стратегию по включению «Вокабриа» в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) с учетом изменений в Постановлении Правительства N 871. Попадание в этот перечень является ключевым условием для начала централизованных госзакупок и обеспечения широкого доступа для пациентов.
Клинические исследования в России
Россия является одной из стран, где ViiV/GSK еще проводят международные мультицентровые клинические исследования III фазы комбинации. В них принимают участие более 450 человек. Эти долгосрочные исследования, начатые в 2016-2017 годах и запланированные к завершению в 2025-2026 годах, включают:
ATLAS-2M (Протокол №207966): Проверка гипотезы о сопоставимости эффективности, безопасности и переносимости CAB+RPV LA каждые 8 недель или каждые 4 недели у взрослых инфицированных ВИЧ-1 пациентов с вирусологической супрессией (165 пациентов).
FLAIR (Протокол №201584): Изучение эффективности, безопасности и переносимости CAB+RPV LA, с целью поддержания вирусологической супрессии после переключения с режима терапии в одной таблетке на основе ингибитора интегразы у взрослых пациентов, инфицированных ВИЧ-1 и ранее не получавших антиретровирусной терапии (150 пациентов).
ATLAS (Протокол №201585): Изучение эффективности, безопасности и переносимости при переключении на CAB+RPV LA с текущего режима антиретровирусной терапии на основе ИИ, ННИОТ или ИП у ВИЧ-1 инфицированных взрослых с вирусологической супрессией (140 пациентов).
Исследования проходят в 13 ведущих центрах в 11 городах, включая Москву, Санкт-Петербург, Казань, Екатеринбург и другие. Таким образом, эффективность и безопасность препарата продолжают изучаться непосредственно на российской популяции пациентов, что является важным фактором для его будущего внедрения в клиническую практику.
Комбинация одобрена в США, странах ЕС, Великобритании и других странах, однако стоимость лечения остается высокой, достигая в США $22 000 в год. Включение препаратов в ЖНВЛП и запуск централизованных закупок в России, по мнению экспертов, могли бы значительно снизить цену и сделать инновационное лечение доступным. Дальнейшее развитие событий будет также зависеть от ценовой политики на фоне появления на рынке других инъекционных препаратов длительного действия, таких как ленакапавир.
Таким образом, процесс вывода препарата на российский рынок, начавшийся еще в 2022 году, заметно затягивается. В условиях появления других инъекционных препаратов длительного действия, своевременное решение логистических и ценовых вопросов становится ключевым, чтобы не упустить момент и обеспечить российских пациентов доступом к этой современной и удобной терапии.