Экспертная группа «Здравресурс» направила обращение в Фонд поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями «Круг добра». Предложение касается расширения полномочий Фонда для включения в его программу обеспечения современными антиретровирусными препаратами детей и подростков с ВИЧ-инфекцией, в том числе с использованием незарегистрированных педиатрических форм.
Обоснование инициативы
Фонд «Круг добра» успешно обеспечивает лекарственными средствами детей с рядом тяжелых и редких заболеваний. Однако, как отмечает «Здравресурс», значительная часть детей с ограниченными возможностями здоровья, нуждающихся в дорогостоящих препаратах, не попадает под критерии текущей поддержки Фонда, поскольку их заболевания не всегда классифицируются как орфанные или строго жизнеугрожающие в рамках существующих регламентов.
ВИЧ-инфекция является хроническим заболеванием, требующим пожизненной антиретровирусной терапии (АРТ). Современная АРТ позволяет эффективно подавлять вирус, сохранять иммунную систему и предотвращать развитие оппортунистических инфекций, обеспечивая пациентам продолжительную и качественную жизнь.
Актуальность проблемы ВИЧ у детей и подростков
Кумулятивная численность детей и подростков с ВИЧ на момент выявления (исключая детей с неустановленным диагнозом) в РФ на начало 2021 года по данным Роспотребнадзора составила 87 034 человека.[1] Согласно представленным данным, общее число случаев ВИЧ-инфекции среди детей (до 14 лет включительно) составляло 12 915 человек. В возрастной категории от 15 до 20 лет зарегистрировано 74 119 человек с ВИЧ-инфекцией. В найденных источниках статистические данные за последующие периоды опубликованы только в относительных числах.
Несмотря на достигнутые в мире успехи по снижению бремени ВИЧ-инфекции, проблема остается острой, особенно у подростков (данные за 2021 год, но, имеющиеся тенденции, вероятно, сохраняют свою актуальность). Темпы снижения числа новых случаев в этой возрастной группе самые низкие, а смертность от СПИДа сохраняется на высоком уровне; за истекшее десятилетие количество новых случаев ВИЧ-инфекции в мире снизилось на 53% среди детей 0-9 лет и на 40% – среди подростков 10-19 лет; количество СПИД-связанных смертей снизилось от момента пикового показателя на 74% среди детей младше 10 лет и лишь на 38% – среди подростков. Подобные тенденции отмечены и в нашей стране: из общего числа зарегистрированных в Российской Федерации лиц, в крови которых выявлены антитела к ВИЧ, за 3 истекших года почти в 2 раза выросла доля детей 8-17 лет, при этом доля подростков 15-17 лет увеличилась более чем в 4 раза. По данным Федерального казенного учреждения Республиканской клинической инфекционной больницы доля подростков 10-17 лет среди детей, живущих с ВИЧ в РФ, в последние годы возрастает быстрыми темпами: в 2017 г. она составляла 41%, а на конец 2021 г. – 55%.[2]
Учитывая национальные успехи в профилактике перинатальной ВИЧ-инфекции и роль АРТ в увеличении продолжительности жизни, в обозримом будущем подростки будут составлять абсолютное большинство детей, живущих с ВИЧ в РФ.
По данным Научно-практического Центра Минздрава РФ по профилактике и лечению ВИЧ-инфекции у беременных женщин и детей, в Российской Федерации насчитывается 10 073 ребенка с ВИЧ в возрасте до 18 лет, при этом 85% из них составляют подростки 6-18 лет.
Система медицинского обеспечения демонстрирует высокие показатели: 99,7% детей стоят на диспансерном учете, а 99,6% получают антиретровирусную терапию (АРВТ), эффективность которой достигает 92,6%.
Несмотря на успехи в лечении, эта группа остается самой социально уязвимой: только 30% детей воспитываются в полных семьях. Значительная часть детей растет в условиях повышенного социального риска: 27% воспитываются только матерями (все они ВИЧ-положительны), 34% находятся на попечении родственников (20%) или под опекой неродных лиц (14%), а 9% проживают в детских домах.
В этой связи, приступая к процедуре включения препаратов для лечения ВИЧ-инфекции в перечень закупок Фонда «Круг добра», необходимо приоритетно проработать и утвердить детальный механизм их получения.
Этот механизм должен быть разработан таким образом, чтобы:
Исключить дополнительную бюрократическую нагрузку на наиболее уязвимые семьи и опекунов, обеспечивая максимальную простоту процедуры.
Гарантировать оперативное и беспрепятственное получение незарегистрированных педиатрических форм и других необходимых препаратов для всех нуждающихся детей и подростков до 18 лет.
Интегрироваться с существующей системой медицинского обеспечения и закупок, не нарушая и не дублируя уже отлаженные, качественно работающие процессы, но при этом оптимизируя менее эффективные звенья с учетом новых возможностей Фонда.
Ряд исследований показывают, что эффективность АРТ в подростковой группе остается низкой. Темпы снижения новых случаев ВИЧ в этой возрастной группе наименьшие, а смертность от СПИДа сохраняется на высоком уровне.[3] У детей старше 10 лет в каждом втором случае происходит смена линии АРТ из-за неэффективности, при этом каждый пятый подросток получает АРТ 3-й или 4-й линии. Приверженность лечению также является проблемой: среди молодых людей 15-24 лет охват АРТ составляет 40%, достижение неопределяемой вирусной нагрузки – 30%. Сниженная приверженность ведет к формированию мутаций устойчивости ВИЧ к АРВП, что осложняет дальнейшее лечение и представляет эпидемиологическую опасность.
Подростковый возраст является критическим для формирования приверженности лечению.[4] Уровень приверженности АРТ связан с количеством таблеток в схеме и кратностью приема препаратов: схемы с одной таблеткой демонстрируют приверженность на 10% выше.
Ограничения существующей системы обеспечения, особенно для маленьких детей
В настоящее время препараты для лечения ВИЧ централизованно закупаются Минздравом РФ в рамках Постановления 1512, а также федеральными учреждениями, подведомственными Минздраву РФ. Однако федеральный бюджет имеет ограничения, и прогнозируемый дефицит льготных бюджетных обязательств на препараты для лечения ВИЧ в 2025 году составляет 5,6 млрд рублей. Это может приводить к дефициту АРВ-препаратов в ряде регионов и вынужденной смене схем по немедицинским показаниям.
Лечение ВИЧ у детей осложняется ограниченным спектром разрешенных препаратов (не все разрешены до 12-18 лет) и необходимостью использования жидких или специальных педиатрических форм для маленьких детей. Особенно острой проблема становится для самых маленьких пациентов, которым крайне необходимы удобные для приема формы лекарств. В международных рекомендациях существуют растворимые таблетки и оптимальные дозировки, значительно улучшающие приверженность у малышей, но они не зарегистрированы в России.
Предлагаемые решения и ожидаемый эффект
Включение ВИЧ-инфекции у детей и подростков до 18 лет, а также ряда зарегистрированных и незарегистрированных в РФ препаратов для ее лечения в перечни, обеспечиваемые за счет средств Фонда «Круг добра», позволит:
- Наладить бесперебойное обеспечение необходимой лекарственной терапией.
- Снизить нагрузку на федеральный бюджет.
- Значительно повысить приверженность детей и подростков к лечению, особенно за счет доступности удобных педиатрических форм, столь важных для самых юных пациентов.
- Расширить доступ к современным и эффективным препаратам.
- Снизить риски формирования резистентности к АРВП и предотвратить более дорогостоящее лечение осложнений в будущем.
Ключевые препараты, предложенные к включению в закупки:
- Биктегравир/тенофовир алафенамид/эмтрицитабин ТН «Биктарви» педиатрическая форма 30 мг/120 мг/15 мг (для детей от 2 до 6 лет – не зарегистрирована в РФ).
- Долутегравир/абакавир/ламивудин 50 мг/600 мг/300 мг ТН «Триумек» (> 12 лет и весом > 40 кг – не зарегистрирована в РФ).
- Долутегравир 5 мг ТН «Тивикай» (диспергируемые формы для детей от 4 недель и весом от 3 кг – не зарегистрирована в РФ).
- А также ряд других современных оригинальных препаратов: Биктегравир/тенофовир алафенамид/эмтрицитабин 50 мг/25 мг/200 мг ТН «Биктарви», тенофовир/эмтрицитабин ТН «Трувада», рилпивирин/тенофовир/эмтрицитабин ТН «Эвиплера», кобицистат/тенофовира алафенамид/элвитегравир/эмтрицитабин ТН «Генвоя», ралтегравир ТН «Исентресс», долутегравир 50 мг ТН «Тивикай», долутегравир/ламивудин ТН «Довато», долутегравир/рилпивирин 50 мг/25 мг ТН «Джулука».
Принимая во внимание доводы «Здравресурса» о необходимости включения препаратов для лечения ВИЧ-инфекции у детей и подростков до 18 лет (включая незарегистрированные педиатрические формы) в перечень закупаемых Фондом «Круг добра», а также осознавая, что реализация такого решения требует тщательной подготовки, предлагается инициировать процедуру включения, но одновременно с этим уделить приоритетное внимание разработке детального и взвешенного механизма закупки и получения этих препаратов. Это должно гарантировать сохранение качественно работающих систем медицинского обеспечения и оптимизацию менее эффективных в соответствии с текущими потребностями.
[1] ВИЧ-ИНФЕКЦИЯ Информационный Бюллетень № 46. М.: Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом, 2022. – стр.72. [Электронный ресурс]. http://www.hivrussia.info/elektronnye-versii-informatsionnyh-byulletenij/
[2] Ярош З.Ш. Материалы МЕЖДУНАРОДНОЙ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКОЙ КОНФЕРЕНЦИИ АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ. ОХРАНА ЗДОРОВЬЯ МАТЕРИ И РЕБЕНКА, Санкт-Петербург, 2022, 95-100. https://congress-ph.ru/common/htdocs/upload/fm/vich/19/tezis.pdf
[3]Judd, Ali, et al. “Higher rates of triple‐class virological failure in perinatally HIV‐infected teenagers compared with heterosexually infected young adults in Europe.” HIV medicine 18.3 (2017): 171-180.
[4] Клинические рекомендации “ВИЧ-инфекция у детей” 2024 г. https://cr.minzdrav.gov.ru/preview-cr/459_2