Российская фармацевтическая отрасль находится в фокусе активной государственной политики, направленной на укрепление национальной лекарственной безопасности, снижение импортозависимости и развитие отечественного производства. В качестве ключевых инструментов реализации данной политики выступают Перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) и правило «второй лишний» при осуществлении госзакупок. Вопросы практического применения и дальнейшего совершенствования этих механизмов являются предметом постоянных и зачастую острых дискуссий между различными участниками рынка и регулирующими органами, особенно в контексте выработки новых критериев и подходов.
Перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС)
Перечень СЗЛС – это утверждаемый Правительством РФ список лекарств, производство которых (в идеале – по полному циклу, включая синтез фармсубстанции) должно быть обеспечено на территории России. Главная цель, подчеркиваемая в рамках Стратегии развития фармпромышленности до 2030 года и разрабатываемого законодательства, – обеспечение лекарственной независимости через гарантированное внутреннее производство приоритетных препаратов. Другие цели включают обеспечение национальной лекарственной безопасности, стимулирование локализации, снижение импортозависимости и развитие фарминдустрии. Перечень СЗЛС существует с 2010 года. В прошлом отбор лекарств для СЗЛС проводился по критериям наличия полного цикла производства в ЕАЭС, применения при социально значимых заболеваниях (связанных с инвалидизацией/смертностью) и доле рынка свыше 50%. Новый виток обсуждений критериев связан с актуализацией нормативно-правовой базы по СЗЛС и расширением правила «второй лишний».
Актуализация перечня и новые критерии
Работа по нормативному закреплению статуса СЗЛС активно продвигается – принят в первом чтении законопроект, дающий четкое определение «стратегически значимым лекарственным средствам». Однако новые критерии для формирования перечня еще не установлены – идет процесс их совершенствования через детальное обсуждение с участниками рынка.
Препараты для лечения ВИЧ и гепатитов в СЗЛС
Ключевая идея стратегической значимости лекарства заключается в том, чтобы его наличие, обеспеченное внутренним производством, могло гарантировать непрерывность лечения определенного заболевания даже в ситуации прекращения или ограничения импортных поставок. Включение препаратов для лечения социально-значимых заболеваний, таких как ВИЧ-инфекция и вирусные гепатиты, особенно показательно для целей СЗЛС, учитывая количество пациентов и частичную зависимость от импорта. На текущий момент в действующий перечень СЗЛС входят 215 МНН, в том числе для лечения ВИЧ-инфекции: абакавир, абакавир/ламивудин, атазанавир, дарунавир, долутегравир, зидовудин, ламивудин, ламивудин/зидовудин, лопинавир/ритонавир, маравирок, невирапин, ралтегравир, рилпивирин/тенофовир/эмтрицитабин, ритонавир, саквинавир, тенофовир, фосампренавир, фосфазид, элсульфавирин, этравирин, эфавиренз; для гепатита С: пэгинтерферон альфа-2а цепэгинтерферон альфа-2b и рибавирин.
Важно отметить, что на текущий момент в списке отсутствуют современные препараты прямого противовирусного действия для лечения гепатита С, такие как софосбувир, даклатасвир, велпатасвир.
Правило «второй лишний»
Правило «второй лишний» — это обновленный механизм предоставления национального режима при государственных и муниципальных закупках лекарств в России, вступающий в силу поэтапно:
- С 1 января 2025 года: При закупке препаратов из перечней ЖНВЛП и СЗЛС любая заявка с предложением иностранного препарата будет отклоняться, если на торги подана хотя бы одна заявка с предложением лекарства российского происхождения (независимо от глубины локализации и цены). Цель — дать базовое преимущество отечественным производителям.
- С 1 сентября 2025 года: Правило будет применяться конкретно для закупок препаратов из списка СЗЛС. Преимущество будет отдаваться исключительно российским производителям полного цикла (локализовавшим синтез АФС в РФ). Если такая заявка есть, все остальные (иностранные или российские без локализации АФС) будут отклонены. Цель – стимулирование глубокой локализации производства ключевых медикаментов.
Применение правила «второй лишний»
Практическое применение правила «второй лишний» может столкнуться со сложностями, так как, например, в госзакупках АРВ-препаратов часто участвуют дистрибьюторы, реализующие препараты разной степени локализации и импортные лекарства. Это порождает практические вопросы:
Как будет применяться правило, если дистрибьютор подает заявку на одно МНН, но предлагает несколько торговых наименований этого МНН с разным статусом локализации (например, одно российского производства, в том числе с частичной, с полной локализацией, а другое – импортное)? Будет ли вся позиция по МНН считаться «российской» или «иностранной»?
Как правило будет действовать в рамках комплексных заявок, охватывающих несколько разных МНН в одном аукционе, где часть препаратов соответствует критериям преференций, а часть – нет?
Если на торги по СЗЛС выйдет более дешевый препарат с частичной локализацией и более дорогой с полной локализацией, будет ли отклонена заявка с более низкой ценой? Формально, приоритет у полного цикла, но отклонение выгодного предложения противоречит принципу экономии бюджетных средств в госзакупках и может привести к неэффективным тратам. Как разрешится это противоречие – пока неясно.
Проработка всех этих и подобных вопросов должна быть завершена до вступления в силу законодательных изменений.
Дискуссии и позиции сторон
Разработка новых критериев СЗЛС и применение правила «второй лишний» вызывают активные дискуссии и требуют согласования позиций различных заинтересованных сторон:
- Министерство промышленности и торговли последовательно выступает за активное использование механизмов для импортозамещения. Рассматривает расширение перечня СЗЛС, по последним данным, предлагая разделить на 150 МНН безусловного приоритета для «второго лишнего» + 290 МНН с дополнительными условиями, и обсуждает преференции в госзакупках, уделяя внимание готовой лекарственной форме и полному циклу, включая производство фармсубстанции (АФС).
- Федеральная антимонопольная служба (ФАС) акцентирует внимание на поддержании конкуренции. Выражает обеспокоенность рисками ее ограничения и влияния на цены, настаивает на взвешенности мер поддержки и тщательно прорабатывает различные сценарии, включая потенциальные «узкие места» и возможные сбои, связанные с практическим применением правил для СЗЛС и механизма «второй лишний».
- Министерство финансов оценивает инициативы с точки зрения бюджетной эффективности и инвестиций. Минфин ставит вопрос о достаточности стимулов для полного цикла (включая АФС) для достижения лекарственной независимости, считая поддержку только производства ГЛФ (готовой лекарственной формы) недостаточной. Предлагает внедрить временные механизмы в 44-ФЗ для переходного периода.
- Министерство здравоохранения ищет баланс между важностью поддержки промышленности и обеспечением доступа пациентов к качественным и доступным лекарствам.
Представители фармацевтической индустрии также демонстрируют различные подходы, отражающие специфику их бизнес-моделей и инвестиционных стратегий:
Ассоциации, объединяющие фармкомпании, в значительной степени сфокусированные на производстве готовых лекарственных форм или вторичной упаковке (включая предприятия с участием иностранного капитала), обращают внимание на возможные сложности и риски для их деятельности при внедрении излишне строгих требований к локализации полного цикла, указывая на потенциальные барьеры.
Ассоциации, представляющие интересы фармпроизводителей, активно инвестирующих в полный цикл производства, подчеркивают, что для стимулирования дальнейших значимых инвестиций в глубокую локализацию (синтез АФС) необходимы четкие, масштабные и предсказуемые меры поддержки. Они высказывают мнение, что излишне узкий перечень СЗЛС или недостаточно сильные преференции для полного цикла могут не обеспечить должного стимула для развития отечественного производства субстанций и снижения зависимости от внешних поставщиков.
В числе прочих опасений выражается обеспокоенность возможной искусственной монополизацией рынка лекарств (с риском дефицита, роста цен, закрытия производств без полного цикла), а также рисками для патентованных препаратов и другими негативными сценариями.
Несмотря на отсутствие консенсуса по критериям и списку СЗЛС, в планах утвердить перечень к 1 сентября 2025 года. Это подчеркивает приоритетность импортозамещения, но и риски принятия решений без согласования позиций.
Неучастие пациентских организаций
Крайне важным аспектом является то, что пациентские организации не привлечены к процессу формирования СЗЛС. Инициатива, поддержанная Президентом РФ, о включении представителей пациентских организаций в комиссию по формированию перечня ЖНВЛП, подчеркивает важность их участия подобных процессах. В то же время, аналогичный механизм пока не применяется при формировании перечня СЗЛС. В результате стратегические решения о локализации принимаются без учета ценной экспертизы пациентов относительно реальных потребностей, проблем с доступностью и эффективностью терапии. Это является существенным недостатком, который может приводить к неполному соответствию приоритетов нуждам пациентов. Реагируя на эту ситуацию, экспертная группа «Здравресурс» направила обращение в Правительство РФ с конкретным предложением о включении представителей пациентских организаций в процесс обсуждения и формирования перечня СЗЛС.
Стремление к локализации производства и обеспечению лекарственной безопасности через Перечень СЗЛС и преференции является важной государственной задачей. Однако при реализации этой стратегии необходимо тщательно взвесить сопутствующие риски: возможное снижение конкуренции, рост цен, а также потенциальное ухудшение качества и доступности препаратов для пациентов. Эффективность подхода будет зависеть от способности найти обоснованный баланс между поддержкой отечественной промышленности и безусловной защитой интересов пациентов, нуждающихся в качественных лекарствах. Участие пациентских организаций в выработке решений могло бы способствовать достижению этой сбалансированности.